2023年12月18日，由蒲公英 Ouryao 主办的 2023 首届药品高质量发展先锋论坛暨中国医药质量经理人年会在上海万豪虹桥大酒店盛大开幕。本次论坛以 “技术创新，质量先行” 为主题，汇聚了行业协会、企业及高校的诸多专家。乐纯生物高级质量副总裁陈元先生受邀出席，并代表集团进行了 《“金点子” 照亮质量跃进之路》 主题分享。
现场演讲
为什么要强调 “质量先行” ？
得益于政策端的助力，我国医药产业在实现高质量发展路上步伐坚定。自党的十八大以来，在国家鼓励新药研发各项政策的支持下，越来越多新药从中国本土诞生，目前我国批准上市的新药数量约占全球的 15%，本土企业在研新药数量占全球的近 33%，跃居全球第二梯队。
生物医药是属于民生的重要事业，保障人民群众的药品质量安全是重中之重，也是企业立足、产业高质量发展的 “金钥匙”。安全可靠的药品质量离不开科技创新、工艺设计、质量管理和生产体系的共同支撑。
作为国内最早专注于生物制药行业一次性耗材、设备及解决方案的服务商，乐纯生物在 2011 年就拉开了一次性耗材高质量国产化的帷幕。我们深信，以创新为源提升质量，并在这 13 年来始终致力于为生物制药行业提供高质、创新的解决方案。
就以 2023 年最近的一次硬核改造为例，乐纯生物集团旗下康晟生物苏州干粉培养基新生产场地启用，对比常规工厂而言，苏州新场地需要面临更多的压力和挑战，不仅需要在苏州厂外车间、中山培养基总部和乐纯生物集团三者间确定流转流程，还需要从零开始搭建整个新场地的质量管理体系并确保其良好运行。然而，仅用不到一年的时间，苏州新场地便完成了从厂房验证放行到 ISO 审计全过程，并在 2023 年末通过了 SGS 首次认证，获得了 ISO9001:2015 体系证书，展示出了集团出色的执行能力和质量管理实力，目前 ISO9001 体系已覆盖集团全业务范围。
乐纯生物 “质” 在必行
在乐纯生物高级质量副总裁陈元先生此次的演讲分享中，他对于乐纯生物集团这些年来的成长和质量把控原则及案例做了具体分享，他表示：
我们坚信，持续不断的技术创新与严谨的质量管理是实现企业高质量发展的核心力量。曾经在 1.0 阶段，我们追求的客户满意度是 70 分，目前迈向 2.0 阶段，我们的目标是 90 分。我们在逐步探究，定义更细分的标准，精益求精，持续改进，从真正意义上将乐纯生物质量提升到国际水准 。
实际上，在这 13 年的质量跃进之路中，伴随着公司不断的成长，乐纯生物质量团队始终不断地 “推翻” 及 “精益化” 自己，这一切皆是为了将更好的产品质量带到客户面前。在 1.0 阶段，核心考核点在于产品 “标准化”，除了客户满意度指标外，还包括将质量投诉目标控制在 4 Sigma 水平，以及多工厂体系初级融合与 LPA 分层审核机制的雏形。
LPA 分层审核机制：建立从最高管理层到一线班组长轮流巡检制度，强调人人参与改善，着力从纠正到预防。
目前，乐纯生物已立足于质量跃进之路 2.0 阶段——自动化；质量投诉目标控制在 5 Sigma 水平，多工厂体系整合完成及 LPA 分层审核已经从概念到真正落地。仅以近期做的 LPA 汇总而言：在近半年，在乐纯生物A 工厂的 149 项检查中，发现了 81 处可待优化的细项，并及时与跨团队做了沟通，提升了最终交付产品的质量。
针对未来的 3.0 的规划，陈元也做了分享：
其实在 1.0&2.0 阶段，我们都在为 6 Sigma 的理念做铺垫，而现在正在往前推进，我们后续将持续发力于能将集团与工厂管理都可视化、数字化，目标要将 e-QMS 覆盖于监控集团旗下所有业务线。
在全面建设社会主义现代化国家新征程中，乐纯生物期待与更多志同道合的制药人携手探索，形成推进生物医药本土化发展的强大合力，共同推动生物医药领域更高质量的发展，为构建人类卫生健康共同体作出新的更大贡献。
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