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药厂审计追踪(GMP)气相-液相色谱仪专用软件

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更新时间:2023-04-23 12:15:11浏览次数:201

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产品简介

药厂审计追踪(GMP)气相-液相色谱仪专用软件

详细介绍

Survey 色谱工作站是多通道,多语言,多用户,多项目,多形式的24位高精度色谱信号采集控制软件,可在win7,win8,32位,64位操作系统 上使用,兼容各类主流软件AIA的谱图格式进行处理。软件全面符合GLP/GMP、FDA、21 CFR Part 11、2015版药典和CTD格式要求,全面匹配色谱柱信息,用户管理,权限设置、电子签名和批处理,系统适应性评价(SST)等 审计追踪功能。
涉及到液相色谱仪可以详细分为以下几个方面:
1.输液系统:由储液罐、高压等组成。

影响分析结果的关键是泵的性能:
泵流量准确度测定
泵流量设定值误差及泵稳定性误差符合相关标准
泵梯度准确度测定
以A、B溶剂执行梯度程序,计算梯度误差,一般小于2.0%

2.进样器

微量注射器——微量注射器示值误差的测量
流通阀、定量管——定量管残留量的测定
自动进样装置

验证分两部分:
某一进样量下,对样品连续进样多次,峰面积和保留时间相对偏差分别符合相关标准
不同进样量下,进样量及峰面积的线性关系系数符合相关标准

3.色谱柱

色谱柱温箱温度准确度测量,1h之内误差不超过正负2℃
色谱柱柱效(理论塔板数)在特定范围
色谱峰的不对称因子在0.8-1.6之间
色谱柱性能验证可通过规定条件下,采用一组标准物质溶液进行测试,计算柱效及不对称因子完成。

4. 检测器

液相色谱检测器有紫外一可见光检测器、 荧光检测器、 示差折光率检测器、 蒸发光散射检测器和电化学检测器等。
不同的检测器有不同的测定方法。

硬件整体符合一定的定性及定量标准

5. 色谱工作站

可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:软件设计及确认证明,如安装认证

系统适用性试验
审计追踪:
安全性:设系统管理员和信息安全管理负责人,柱效等色谱柱信息可以进行详细设置并记录,支持SST功能
可以对用户设置类型即角色,不同角色有不同访问权限
完整性:
可追溯性:




主要依据:
JJG705-2014 液相色谱仪检定规程
GB/T 26792-2011 高效液相色谱仪
药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求
GB/T 25478-2010 色谱工作站

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