当前位置:睿诚康医药科技(陕西)有限公司>>原料药>> 国药准字药用级红/霉/素原料药符合药典标准抗生素
CAS号 | 114-07-8 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C37H67NO13 | 规格 | 25kg |
级别 | 药用级 | 证书 | GMP证书 |
药用级红/霉/素原料药符合药典标准抗生素
红/霉/素原料药按无水物计算,每1mg的效价不得少于920红/霉素单位。
【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末;无臭;微有引湿性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶,在水中极微溶解。
比旋度 取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液,放置30分钟后依法测定,比旋度为-71°至-78°。
【鉴别】 (1)在红/霉/素组分项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如不一致,取本品与标准品适量,加少量XXX溶解后,水浴蒸干,置五氧化二磷干燥器中减压干燥后测定,除1980cm-1至2050cm-1波长范围外,应与标准品的图谱一致。
【含量测定】 精密称取本品适量,加乙醇(10mg加乙醇1ml)溶解后,用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(通则 1201)测定,可信限率不得大于7%。1000红/霉素单位相当于1mg的C37H67NO13。
【类别】 大环内酯类抗生素。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 (1)红/霉素肠/溶/片 (2)红/霉素肠/溶/胶囊 (3)红/霉素/软/膏 (4)红/霉素/眼/膏
药用级红/霉/素原料药符合药典标准抗生素
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