一、开机前准备
1、设备检查
确认蒸发器、预热器、冷凝器等关键部件无破损，管路连接无泄漏。
检查工业蒸汽、原料水(纯化水)、冷却水供应压力符合要求(通常蒸汽压力≥0.3 MPa，原料水电导率≤2 μS/cm)。
2、清洁与消毒
对原料水箱、蒸馏水储罐进行消毒，确保无微生物或杂质残留。
3、参数设置
设定蒸发器温度(通常一效蒸发温度约130℃)、冷却水流量及电导率报警阈值(如>1.3 μS/cm触发排放)。
二、启动与运行
1、预热阶段
开启原料水泵，将纯化水注入预热器，通过工业蒸汽预热至80-90℃。
启动蒸汽阀门，逐步提升一效蒸发器温度至设定值。
2、蒸发分离流程
原料水在蒸发列管内形成降膜流动，工业蒸汽加热后产生二次蒸汽，经三级分离(重力沉降、螺旋扰流、丝网过滤)去除杂质。
末效未蒸发的浓缩水通过排放阀排出(可回收用于非关键工序)。
3、冷凝与收集
二次蒸汽进入冷凝器冷却为注射用水，经在线电导率仪检测合格后输送至储罐，不合格水自动排放。
三、运行监控
1、关键参数监测
实时监控电导率(标准≤1.3 μS/cm)、温度、蒸汽压力及流量，确保注射用水内毒素<0.125 EU/mL。
2、异常处理
若电导率超标或温度异常，立即切换至排放模式，排查原料水质或分离装置堵塞问题。
定期排放不凝性气体(通过冷凝器顶部阀门)，防止热交换效率下降。
四、停机与维护
1、有序停机
先关闭工业蒸汽阀门，待蒸发器降温至80℃以下后停止原料水供应。
排空蒸发器、冷凝器内残余水，防止微生物滋生。
2、清洗程序
每月执行碱洗(1% NaOH溶液循环30分钟)及酸洗(0.5%硝酸溶液循环20分钟)，清除水垢及有机物。
清洗后需用纯化水冲洗至pH中性，并验证电导率达标。
五、安全注意事项
1、操作防护：接触高温部件需穿戴隔热手套，避免蒸汽烫伤。
2、材料兼容性：仅使用316L不锈钢或PTFE密封件接触注射用水，避免金属离子污染。
3、验证要求：每次维护后需进行性能确认(PQ)，包括产水量、水质及内毒素检测。
该方法通过多效蒸发与逐级分离技术，结合严格的过程控制，确保注射用水符合《中国药典》及GMP标准。
