多效蒸馏注射水设备的操作方法2025/4/27

一、开机前准备‌1、设备检查‌确认蒸发器、预热器、冷凝器等关键部件无破损，管路连接无泄漏。检查工业蒸汽、原料水(纯化水)、冷却水供应压力符合要求(通常蒸汽压力≥0.3MPa，原料水电导率≤2μS/cm...

制药工程纯化水系统在线检测控制分析2024/11/1

制药用水系统具有一定的复杂性，在生产、储存以及输送等环节，如果纯化水被污染就会严重影响药品质量，因此需要构建纯化水检测系统，确保制药用水符合标准。在PLC技术快速发展背景下，构建一套针对制药工程纯化水...

药厂纯化水循环系统设计与实施验证2024/10/11

药厂纯化水循环系统设计与实施验证在药厂中，纯化水（不含任何附加剂，且电阻率大于0.1×106Ω·cm的水）是很重要的基础设施，在产品制备和设备清洗中具有至关重要的作用。本文主要针对药厂纯化水循环系统进...

制药纯化水系统施工规范2024/8/29

总则纯水系统的整个安装服务须根据中华人民共和国卫生部门和美国食品和药物管理局的规定进行。Grunenthal的工程项目必须按照医药制造业惯例（GMP）进行，以确保生产的药物对人体无害。工程进行的过程必...

浅谈制药行业纯化水系统微生物控制2024/8/6

一些制药企业虽然安装调试了纯化水系统，但在其消毒周期内却频繁遇到微生物指标超出《中华人民共和国药典》（以下简称“药典”）规定的100CFU/ml标准，最终被迫不断缩短进行巴氏消毒的周期。曾有人对国内制...

如何降低循环水储罐中的化学物质含量2024/7/17

如何降低循环水储罐中的化学物质含量?在水处理技术领域，很多水中溶解的化学物质是多余的，例如：瓶装水中的臭氧、LED晶片蚀刻用水中的有机物、反渗透预处理水中的余氯（可损害反渗透膜）及游泳池水中的氯胺等。...

浅谈制药行业纯化水系统的关键点2024/6/5

纯化水系统是制药生产的重要组成部分。本文将从“质量源于设计”的角度出发，通过介绍纯化水系统的构成，提出纯化水系统在设计上需要注意的潜在风险，并给出相应的解决方案，从而确保制药用水的质量稳定可靠。纯化水...

制药用水储存及分配系统的消毒与灭菌方式2024/5/16

随着《药品生产质量管理规范（2020年修订）》的发布与实施和制药公用工程技术的不断发展，制药用水（纯化水、注射用水）的水质越来越受到制药企业的重视和关注。制药用水（纯化水、注射用水）储存及分配系统作为...

关于纯化水设备的GMP认证，你了解吗2024/4/22

关于纯化水设备的GMP认证，你了解吗？关于纯化水设备的GMP认证一关于GMP认证医院、食品、制药等安全卫生相关性行业，其从每一道流程都必须经过国家相关机构认证，以确保所生产品质达到对人体无害要求。以医...

纯化水系统验证的安装、运行和性能确认2024/2/26

Part1安装确认1先决条件确认·DQ报告已经完成并审批。·出厂验收测试完成并形成FAT报告。·系统安装已经完成，试车和启动设备已经成功执行。·安装确认方案已获批准。·供应商的操作和维护手册必须是竣工...

注射用水分配系统设计探讨2023/12/15

分析了注射用水分配系统设计要求和需要考虑的因素，通过决策树工具确定系统配置方案，重点对分配系统温度、流速、部件、取样、自控系统的设计进行了探讨。两个不同配置工程案例的系统配置、设计策略、计算方法，可以...

国内外制药用水质量控制的要点分析2023/8/14

制药用水广泛用于药品生产过程和药物制剂的制备，同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水的质量直接影响药品的质量，与药品的安全息息相关。概述分析了中国、美国和欧盟制药用水的管理、质量控制要求及其差异，同时探...

纯化水系统中灭菌方法的应用及比较2023/8/3

纯化水系统中灭菌方法的应用及比较为探究不同灭菌方法在纯化水系统中应用的效果，选择二氧化氯灭菌方法、臭氧灭菌方法和巴氏消毒灭菌法共三种灭菌方法，在明确各个灭菌方法具体操作、原材料制备方式、灭菌性质的基础...

注射用水的系统设计2023/7/19

注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的重要性。针对生物制药中注射用水系统的实践经验，对其进行分析并用实例进行阐述，以期为注射用水系统的设计及使...