本品为N-[2-[4-[[[(环己氨基)羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-2-甲氧基-5-氯苯甲酰胺，按干燥品计算，含C23H28ClN3O5S不得少于99.0%。性状本品为白色结晶

性粉末，几乎无臭。本品在三氯中略溶，在甲醇或乙醇中微溶，在水或醚中不溶。熔点本品的熔点（通则0612）为170～174℃。鉴别1、在含量测定

项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。2、取本品，加乙醇溶解并稀释制成每1mL中含0.1mg的溶液，照紫

外-可见分光光度法（通则0401）测定，在274nm与300nm的波长处有最大吸收，在272nm与278nm的波长处有最小吸收。3、本品的红外光吸收图谱应与对

照的图谱（光谱集307图）一致。4、取本品约0.1g与硝酸钾0.2g，混合，加热使炭化，然后灰化，放冷，残渣加水10mL使溶解，滤过，滤液显氯化物与硫酸

盐（通则0301）的鉴别反应。检查氯化物取本品1.0g，加水50mL，煮沸，迅速放冷，滤过，滤液加水使成50mL，取25mL，依法检查（通则0801），与标

准氯化钠溶液7.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。硫酸盐取上述氯化物项下剩余的滤液25mL，依法检查（通则0801），与标准硫酸钾溶液2.0

mL制成的对照液比较，不得更浓（0.040%）。有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，置50mL量瓶中，

加甲醇25mL，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 混合杂质对照品贮备液：取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品各15mg，精密称定，置同一50mL量瓶

中，加甲醇10mL，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。 对照溶液：分别精密量取供试品溶液与混合杂质对照品贮备液各1mL，置同一100mL量瓶中

，用流动相稀释至刻度，摇匀。色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢铵溶液（取磷酸二氢铵1.725g，加水300mL溶解，用磷酸调节pH

值至3.5±0.05）-甲醇（3:5）为流动相，检测波长为300nm，进样体积20µL。系统适用性要求：对照溶液色谱图中，各组分出峰顺序依次为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ与

格泵脲，理论板数按格列泵脲峰计算不低于5000，杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰之间的分离度应符合要求。测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相

色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。限度：供试品溶液色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质Ⅰ或杂质Ⅱ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰

面积计算，均不得过0.6%，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%

（通则0831）。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），

含重金属不得过百万分之十。含量测定照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液 取本品约10mg，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇12mL，超声使

格列脲溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。对照品溶液 取格列脲对照品约10mg，精密称定，置50mL量瓶中，加甲醇12mL，超声使格列溶解，用流

动相稀释至刻度，摇匀。对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。测定法 精密屈取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色

谱图。按外标法以峰面积计算。 类别降血糖药。

格列梅脲  降血糖药 制药原料药格列梅脲  降血糖药 制药原料药