一、玻璃药包材行业存在的问题

    二、政策法规对药包材选择的要求三、药品对避光的要求

    药品包装zui重要的“使命”是确保药品在储存和使用期内不发生变质或失效，即确保药品的安全性。在形形色色的药品包装材料中，药用玻璃包装以良好的化学稳定性、气密性、光洁透明、耐高温、易消毒等一系列特性，成为药品包装材料的。

    一、玻璃药包材行业存在的问题

    随着医药行业的迅猛发展，我国玻璃药包材行业取得了显著进步。但是，目前行业内仍然存在以下几方面的问题：

    一是市场存在恶性竞争。由于药品价格、药包材原材料等诸多因素的影响，玻璃药包材市场竞争越来越激烈。近年来，一些玻璃药包材生产企业千方百计地降低生产成本，甚至出现了一些不良竞争现象。这些不良现象造成玻璃药包材行业的整体质量水平难以提高，给药品安全埋下了隐患。

    二是玻璃药包材行业准入门槛低，准入标准制约力不足，标准水平低于标准和《药典》要求，难以达到鼓励技术进步、抑制和淘汰低质量产品的目的。为了有效控制质量，现行标准中存在一些亟需补充、完善和修订的内容。

    三是玻璃药包材质量存在若干问题。尽管玻璃药包材相对于其他药包材而言稳定性更好，但是，国产玻璃药包材存在安瓿折断力合格率低；低材质玻璃被药液长期浸泡腐蚀产生“脱片”，从而污染药品；很多有色玻璃质量达不到《药典》和相关的国家标准要求；玻璃药包材的药物相容性研究欠缺等一系列问题。如果这些问题得不到妥善解决，会直接影响药品安全。而对于高品质玻璃药包材，我国仍主要依赖于进口。

    二、政策法规对药包材选择的要求

    《药品管理法》第五十三条关于药品包装质量的要求规定，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。选择药品包装，应当根据药品的特性要求和药品包装材料的材质、配方及生产工艺等，选择对光、热、冻、放射、氧、水蒸气等屏蔽阻隔性能优良，自身稳定性好，不与药品发生作用或互相迁移的材料和容器。国家*2007《产业结构调整目录》*类产品目录中第十一项也有鼓励“新型药用包装材料及其技术开发（……具有避光、高阻隔性……新型包装形式的开发应用；一级耐水药用玻璃等）”的内容。可见，按照法规和政策要求，药用玻璃的质量应不断提高，以满足保障药品安全的需要。

    三、药品对避光的要求

    光照会加速药物的氧化。对一些药物而言，光照可引起光化降解。这样不仅会降低药物的效果，而且可导致药物产生颜色改变和沉淀，严重影响药品的质量，甚至会增加药品的毒性。因此，对于—些稳定性差的药品，常将其制成粉针剂并避光密闭保存。在临床使用时，将其溶解后，其稳定性会降低，加之光照作用，药品会发生氧化、分解，变色等反应。例如：易发生光化降解的药物硝普钠水溶液在光照下分解加速；维生素B在酸性或中性溶液中，在可见光作用下可发生分解而失去侧链。

    研究资料显示，分别采用直接照射、透过内层棕色安瓿瓶包装照射和在完整包装条件下照射,以光照度4000lx进行破坏试验,分别间隔一定时间取样,应用液相色谱法测定甲钴胺含量及其有关物质的变化，结果表明，完整包装可以保证两种甲钴胺注射剂对光稳定,采用合适包装材料的甲钴胺注射液的光稳定性要优于其他包装的甲钴胺粉针剂。

 因此，在药品生产、运输、贮存以及药品滴注过程中都应注意避光。避光措施很多，例如采用由透光性较弱的黑布、纸、塑料等制成的遮光袋，用黑色塑料薄膜将输液器缠裹，用棕色（琥珀色）玻璃包装瓶等。

    四、避光玻璃材料的质量状况

    药用玻璃包装材料的要求，首先是具有较高的化学稳定性，以保证药品不发生变质。由于药品在灌装前后都要经过高温加压灭菌或熔封等加工过程，所以包装材料的热稳定性和机械强度都要满足一定的要求。

    棕色玻璃是一种新型药用玻璃，其能够吸收紫外线，防止瓶内药品受到光线照射而变质，从而延长药品的保质时间。棕色玻璃材料的需求量占玻璃药包材总体需求量的10%左右。

    目前，国外生产的棕色玻璃大部分采用铁钛着色工艺，生产工艺已趋于成熟。而国内仍主要采用硫碳着色工艺，铁钛着色的棕色玻璃尚处于开发阶段。由于国内硫碳着色工艺的熔制技术尚不成熟，产品的气泡色泽以及紫外吸收均不理想。