深圳市亿天净化技术有限公司

主营产品: 美国Metone粒子计数器、加野粒子计数器、川嘉粒子计数器,洁净工作台

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公司信息

人:
吕小姐
址:
深圳市南山区科研路9号比克大厦501-C
编:
518000
铺:
https://www.zyzhan.com/st23013/
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洁净室环境监测系统
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具体成交价以合同协议为准
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更新时间:2018-05-15 16:29:58浏览次数:3041

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【简单介绍】
GMP一直以来都是通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
▲ 2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
▲ 新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准;
▲ 为确保*洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
【详细说明】

GMP一直以来都是通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则。
2011年3月1日,新版GMP颁布执行,尤其强调了生产过程无菌、净化要求;
新版GMP在无菌药品附录中采用了世界卫生组织和欧盟的A、B、C、D分级标准;
为确保*洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米;
增加了在线监测的要求,特别对生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测,对生产环境中 的微生物和表面微生物的监测都做出了详细的规定;
洁净度级别 悬浮粒子zui大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
*(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定



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