
19日,在国家药品监督管理局药品评审中心(CED )中显示,东华原聚酯/铝/聚乙烯 药用复合膜已通过与制剂共同审评审批,状态为“A”(即 已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。
聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜属于药包材,是药品包装的核心材料,直接与中药液相接触,因此,药包材的质量直接影响药品疗效与患者安全。
2016年,国家药品监督管理局发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第三条内容规定,药包材应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批,各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。
东华原一直以高标准、严要求进行聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜的生产。此次聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜获“A”级公示,标志着该产品在安全性、功能性及合规性方面达到国家药品包装材料的高标准,彰显出东华原在生产工艺和质量控制上的严格要求,为药品质量保障再添权威背书。
历经三十余年发展,东华原建成了覆盖北京、吉林、沧州三地的完整研发生产产业基地,及全国30家全资直属分公司和办事处,以遍布全国的直销体系提供着高质量的服务,赢得了国内外科研院所、医院、诊所、药店等万余位终端用户的认可与信赖。我们坚信,唯有坚持高标准、严要求,才能在激烈的竞争中赢得信赖,守护公众用药安全,推动我国中医药产业迈向更高水平发展道路。
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