无菌原料药铝听隧道式干热灭菌烘箱无菌原料药铝听隧道式干热灭菌烘箱根据2010版GMP对无菌药品的生产要求：当无菌操作正在进行时，应特别注意减少洁净区内的各种活动、人员走动应有控制，并应十分小心以避免剧烈活动散发过多的微粒和微生物，同时无菌操作洁净区内的人数应严加控制，检查、监督及操作应尽可能在无菌操作的洁净区外进行。

被设备置于C级区域，出料口与B+A区的RABS对接，灭菌物自进入本设备到B+A的RABS区域，*处于自动连续运行，一改原先采用出料门加装隔离和转移对接靠移动层流车的解决方案，既繁琐、又增加不确定风险因素，同时还加大投入，选用本设备，投入少，风险既小又可控，更便捷，真正实现灭菌到灌装的全密闭自动转移对接。

二、应用范围

设备适用于无菌药品生产的耐热材料如：铝听、玻璃瓶、金属类的部件等器具器皿的灭菌、除热原。

 
三、原理

本设备分灭菌区和冷去区，灭菌区在内循环风机、加热器、排湿风机作用下，迅速升温，干热空气通过高效过滤器过滤进入腔体，吸收物料表面水分，进入循环通道蒸发排出，同时在腔体两侧特殊结构分风板的作用下，腔内形成微正压，温度设定值后，恒温灭菌，当物料灭菌/除热源结束后，热区后门自动打开，灭菌物便自动进入冷却区冷却降温，同时热区后门自动关闭，进料门可打开再次进料，物料在冷却区降温结束后自动进入B+A区的RABS，进行灌装。

四、技术特点

1、自动密封转移，全过程无需人员操作，*解决人员的污染风险；

2、柜门负压密封方式，有效阻断外界空气对灭菌物品的污染， 2011 2 0410545.1

3、腔体内循环高效过滤器采用负压密封方式，无密封条，避免了由于密封条老化产生的颗粒污染，2011 2 0402354.0

4、控制系统采用西门子PLC+HMI，运行可靠，操作方便；

5、设置独立记录系统，在线记录时间、温度等运行参数并可存储打印；

6、本设备加热区与冷却区分开设置，可实现连续生产，提高生产效率，节约能源。

五、主要技术参数