膜工艺改进中药注射剂稳定性安全性技术及设备

    中药注射剂以其优越的疗效和市场价值，逐渐得到了市场的认可，当注射剂的安全性、稳定性得到根本性解决后，市场逐渐认可了该产品，单靠这一味中药注射剂所能带来的效益都是非常可观的。

    中药注射剂与其他中药剂型相比，它绕过了皮肤、黏膜这两道保护人体的天然屏障和肝脏的首过作用，具有利用度高、疗效确切、作用迅速的特点。

    但与此同时中药注射剂的劣势也很明显，以传统工艺制备中药注射剂时，大多采用水提醇沉、醇提水沉等除杂工艺，由于技术以及设备的限制，管路系统以及配液系统还会有一些不确定因素，zui终导致热源、内毒素、鞣质等过敏源之类异物极易进入注射剂中。如果药味越多，成分也就越复杂，就越难以控制，越容易引起过敏反应，导致产品质量下降，市场认可度低，难以给企业创造效益。

    传统过滤方式，如活性炭吸附、板框微孔滤膜过滤、滤芯过滤，由于其本身的技术限制，比如活性炭，难以把控吸附效果，且吸附有效成分，每批次活性炭也可能有差异，滤芯等精度降低而且不均匀等等，zui终导致产品经常出现不稳定过敏反应等现象。

    如果中药注射液中的杂蛋白、鞣质、树脂等杂质控制不好，虽然刚开始除杂精制时，看不到浑浊和沉淀，各项检测指标也在范围内，但在一定时间内，特别是高温灭菌后，由于杂质的存在造成药剂不稳定，放置一段并不是很长的时间后，这些杂质会再次聚合起来，出现浑浊沉淀，热源内毒素超标的现象。

    膜分离技术是一种新型的分离精制技术，分离精度达到纳米级，可以按照分子量大小来进行切割分离，另外还能经过技术加工对膜表面进行功能化，达到精确除杂精制的目的。“和诚"团队根据中药注射剂的特点，结合膜的特点，通过膜表面功能改进，研发出几款专门适用于中药注射剂的膜元件，具有稳定性好，安全性高，允许中药原材料以及设备等不确定因素在较大范围内的波动的系统。作为终端过滤手段，能大幅度提高产品的安全性和稳定性，放置1-2年不会出现浑浊或者沉淀，产品的各项指标均在要求范围之内。以西安某药企的注射液为例，2000万支产品，无一次过敏发热病例出现，给企业创造了非常可观的收益。

 改进后工艺如下：

原辅料的准备  →  药料的提取、精制   →  配液   →膜工艺  → 灌注  →  熔封灭菌   →  质量检查   →  印字包装   →  成品

设备图、样品图：

典型应用

   肾康注射液、茵栀黄注射液、血塞通注射液、柴胡注射液、参附注射液、丹参注射液、天麻素注射液、双黄连注射液、人参糖肽注射液、黄芪注射液、舒肝宁注射液、复方当归注射液、红花注射液、紫杉醇注射液、复方苦参注射液、绿原酸复方注射液、冻干粉针、生物疫苗、中西药复方注射剂等。