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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（五）
摘要现阶段新药开发中约40%的新化学实体（NCE）具有很差的生物特点，如：低水溶性和/或低渗透性。这些不甚理想的特点对于化合物的口服吸收以及可口服生物利用剂型的开发提出了重大挑战。对于水溶性很差的化合...
阅读数：6565发布时间：2019/3/19
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如何提高制药容器夹套的换热效率？（下）
01蜂窝夹套传热特点蜂窝夹套一般是用2mm、3mm钢板用模具冲压成正方形排列的形状，它的腔高常为6.4mm,8mm,蜂窝间距常用为50mm，60mm。因此蜂窝夹套的间隙比普通夹套的间隙要小，流通面积较...
阅读数：5013发布时间：2019/3/11
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针对FDA 483无菌工艺模拟试验的缺陷项目分析
缺陷项目分析无菌过程之所以*，是因为危害的严重性通常很大，而对不能达到无菌情况的可检测性又通常很低。所以，这也是无菌工艺模拟试验或者培养基模拟灌装的重要所在。同时，无菌工艺模拟试验是药管当局GMP检查...
阅读数：1312发布时间：2019/3/5
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如何提高制药容器夹套的换热效率？（上）
对于制药容器常见的夹套型式有：半管夹套，整体夹套，蜂窝夹套三种，其中蜂窝夹套是采取折边或者短管等加强措施，提高筒体的刚度和夹套的恶承压能力，减少流道面积，从而减薄筒体厚度，强化传热效果。1.蜂窝的几何...
阅读数：796发布时间：2019/2/25
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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（四）
摘要现阶段新药开发中约40%的新化学实体（NCE）具有很差的生物特点，如：低水溶性和/或低渗透性。这些不甚理想的特点对于化合物的口服吸收以及可口服生物利用剂型的开发提出了重大挑战。对于水溶性很差的化合...
阅读数：1548发布时间：2019/2/19
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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（三）
作者：RAMPURNAPRASADGULLAPALLI摘要现阶段新药开发中约40%的新化学实体（NCE）具有很差的生物特点，如：低水溶性和/或低渗透性。这些不甚理想的特点对于化合物的口服吸收以及可口服...
阅读数：2221发布时间：2019/2/11
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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（二）
作者：RAMPURNAPRASADGULLAPALLI摘要现阶段新药开发中约40%的新化学实体（NCE）具有很差的生物特点，如：低水溶性和/或低渗透性。这些不甚理想的特点对于化合物的口服吸收以及可口服...
阅读数：3127发布时间：2019/1/25
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【系列专题】软胶囊技术及生产工艺（一）
作者：RAMPURNAPRASADGULLAPALLI摘要现阶段新药开发中约40%的新化学实体（NCE）具有很差的生物特点，如：低水溶性和/或低渗透性。这些不甚理想的特点对于化合物的口服吸收以及可口服...
阅读数：1359发布时间：2019/1/9
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锥形阀排料站
目前，制药、食品、化工行业移动式粉、固体料仓卸料工序大多采用人工对接、卸料的方式。人工对接、卸料操作强度大，对接效率低，且存在对接卸料完毕断开连接后粉体泄露的问题，对操作者职业健康及周边环境造成危害。...
阅读数：1505发布时间：2018/12/24
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ASTM E2500确证方法 -- 当前的挑战与应对
ASTME2500确证方法--当前的挑战与应对柯争先贾晓艳篇首语确证--一种合规、、灵活而实用的调试、测试、确认和验证新方法。ASTME2500确证确证（Verification）：是一个系统的方法，...
阅读数：1885发布时间：2018/12/10
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数据可靠性系列：数据治理体系
数据可靠性系列：数据治理体系柯争先贾晓艳本期将阐述数据治理体系的基本概念和要求。注意：“数据治理”（DataGovernance）并非常规提及的“数据管理”（DataManagement）的概念，更不...
阅读数：1420发布时间：2018/11/26
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产业互联网
在工业4.0，物联网的概念进一步衍生、发展之后，出现了产业互联网。产业互联网是指连接硬件产品、使用流程和服务的互联网络，以互联网为载体，将大数据转化为有价值的信息。也可以说是把供应商、生产商、客户三者...
阅读数：650发布时间：2018/11/20
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无菌药品的生产系列--开篇
前言对于无菌药品生产企业以及洁净工程、设备供应商而言，制药设施、设备的设计、建造、调试和确认、维护是一个极大的挑战。法规背景欧盟于2017年12月发布了GMP附录1《无菌药品的生产》草案，这是一份全新...
阅读数：1173发布时间：2018/11/12
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注射用水系统中在线红锈监测系统的质量控制
背景近年来，注射用水系统产生的红锈现象已经被重视，通常该系统由316L不锈钢及同等级奥氏体不锈钢制的管件组成，红锈生成后，这些重金属氧化物（氧化铁）颗粒在注射用水系统中形成及扩散进而导致对注射用水质产...
阅读数：7135发布时间：2018/10/29
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多产品共线风险管控系列之三—策略篇
多产品共线风险管控系列之三—策略篇贾晓艳曹蓓楠篇首语为了实现可靠的质量目标，生产企业应适当关注并控制生产现场或设施中产生交叉污染的因素。前言在多产品共线厂房生产时，产品间的零交叉污染风险是不现实的，且...
阅读数：7842发布时间：2018/10/22
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胶塞对冻干产品残余水分影响的研究
篇首语水分是冻干产品的关键质量属性之一。前言冷冻干燥是一个关键的工艺步骤，其主要作用是利用升华将产品水分降低，以达到长期稳定保存。但是即使通过冻干将药品残余水分（RM）控制在标准以下，也经常会遇到稳定...
阅读数：12384发布时间：2018/10/15
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调查失败---FDA483、警告信中排名缺陷
篇首语：调查失败已经成为检查的关注要点。FDA483与警告信关注点FDA现场检查后，会有以下几种结果：NAI无需采取措施（NoActionIndicated）*VAI自行采取措施（VoluntaryA...
阅读数：2192发布时间：2018/10/9
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多产品共线风险管控系列之二-管理篇
设施与共线生产根据EUGMP部分第三章厂房与设备、PIC/SGMP（PE009-14）以及ISPE基准指南7MaPP中的建议，当药品具有如下风险时，需要设施进行生产。风险不能通过操作和/或技术措施得到...
阅读数：1971发布时间：2018/9/27
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精益生产系列-价值流图分析
前言企业在实施精益生产了解自己价值流的真正状况，对于企业持续改进，实施精益生产来说十分重要。价值流价值流，通常是指生产制造过程中，从原材料到成品，并赋予其价值的活动。其包括从供应商处采购原材料，企业对...
阅读数：751发布时间：2018/9/17
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药品研发阶段质量管理体系的建立
前言在之前的文章《质量管理体系之制药研发阶段》中分析了研发阶段建立和实施质量管理体系的必要性和难点，并给出了一些建立和实施的思路。很多企业有这方面的需求和困惑，所以本文继续对药品研发阶段的质量管理体系...
阅读数：4580发布时间：2018/9/5
香港奥星集团主营产品：亚历山大干法制粒机,奥星流化床,美国TOMAS包衣机,意大利Pharmagel软胶囊设备,韩国PTK压片机等
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