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生化试剂产品名称

1.通用名称：直接胆红素检测试剂盒（钒酸氧化法）

2.英文名称：Direct Bilirubin (D-Bil) Assay Kit 

生化试剂包装规格：见下表

生化试剂预期用途

用于体外定量测定人血清中直接胆红素的含量。

临床上主要作为胆红素代谢紊乱的评价指标之一。。

生化试剂主要组成成份

生化试剂储存条件及有效期

1. 原包装试剂在2-8℃避光保存，有效期为365天。

2. 试剂开瓶后应避光保存，用后立即盖好封盖，避免交叉污染。在2-8℃可保存28天，不可冰冻。

生化试剂适用仪器

该试剂适用于含450nm检测波长的全自动生化分析仪。

生化试剂样品要求

新鲜血清。

生化试剂检验原理

在PH=3附近，钒酸作用于标本，标本中的直接胆红素被氧化成胆绿素。此时胆红素所呈的黄色减少，由此而测定钒酸作用前后吸光度差，与已知浓度标准液比较，以求得标本中的胆红素的总浓度。

      钒酸

 胆红素———————→胆绿素

生化试剂产品性能指标

1.  空白吸光度：波长450nm下检测水空白吸光度应≤0.1。

2.  分析灵敏度

样本浓度为14.8 μmol/L时，吸光度变化（△A）在-0.1～0.1之间。

3.  准确性：使用参考物质进行测定，准确性偏差应不超过±10%。

4.  精密度

1）重复性：使用同一血清样品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV%）应不大于5% 。

2）批间差：随机抽取三批试剂盒的批间差应不大于10% 。

5.  线性

样本浓度范围在1-340umol/L时，相关系数r≥0.990； 1-25umol/L范围内偏差应不超过±10umol/L，26-340umol/L范围内测定的相对偏差不超过±10%。

生化试剂注意事项

1.本产品仅用于体外诊断，如与人体接触，应用大量水冲洗。

2.在检测的过程中，请不要混合或者交换使用批号不同的试剂，开封的试剂应按的方法密闭储存，过期禁止使用。

3.请根据相关医疗废弃物的处理规定处理所有已检验样本和反应液。