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交联羧甲基纤维素钠的作用功效及用途

时间:2021-10-20
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 交联羧甲基纤维素钠的作用功效及用途

交联羧甲基纤维素钠为无味,白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂,通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%~5.0%。 [1] 
在英国,交联羧甲基纤维素钠为可接受的膳食补充剂。作为食品添加剂,WHO尚未其可接受的日摄入量,因为其达到所需效果的用量并不被视为足以危害健康。

交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压性好,崩解力强。在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入(颗粒内加和颗粒外加),但外加比内加效果好,有研表明,交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂;本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%(W/W),但通常直接压片工艺中用量为2.0%(W/W),湿法制粒工艺中用量为3.0%(W/W)。

1、 直接压片配方
主药4-5%,速溶山梨醇30—80%,微晶纤维素5-10%,交联羧甲基纤维素钠3-7%,硬脂酸镁1%。
大多数药物直接采用本辅料处方直接压片可制得质量优良的片剂。
2、二甲硅油分散片
主药,加5%交联羧甲基纤维素钠,5%聚维酮K30,15%微晶纤维素,崩解剂采用内加法,该处方制成分散片,片剂质量优良。
3、聚乙烯醇二甲双胍片
取聚乙烯醇二甲双胍100千克,预胶化淀粉15千克,微晶纤维素15千克,混匀;用90度8%HPMC水溶液适量加入混合粉末中,另一部分室温加入,制软材,用16目筛制粒,50°C干燥4小时,整粒,加入滑石粉0.65千克、硬脂酸镁0.65千克、交联羧甲基纤维素钠0.65千克混匀、压片,即得。

 

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