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药用级羟苯甲酯作用防腐内控质量标准

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更新时间:2021-02-23 16:51:40浏览次数:36次

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药用级羟苯甲酯作用防腐内控质量标准
药用级羟苯甲酯符合2015药典 有注册证质检单
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药用级羟苯甲酯作用防腐内控质量标准

 

 

药用级羟苯甲酯 法定标准  内控质量标准

 性状 本品为白色或类白色结晶性粉末。在甲醇、乙醇或乙M中易溶,在热水中溶解,在水中微溶。 本品为白色或类白色结晶性粉末。 熔点  125128  125128

 鉴别

 (1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。

(2) 本品的乙醇溶液在258nm的波长处有大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)*。

(1) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留 时间*。

药用级羟苯甲酯作用防腐内控质量标准

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集853图)*。 酸度  应符合规定。  应符合规定。  溶液的澄清度与颜色 溶液应澄清无色;如显色,与黄 色或黄绿色1号标准比色液比 较,不得更深。  溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液比较,不得更深。 氯化物 0.035% 0.035% 硫酸盐  0.024%  0.024%  有关物质  单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。  单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍(0.4%), 各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍(0.8%)。 残留溶剂 甲醇≤0.3% 0.3% 干燥失重 0.5% 0.5% 炽灼残渣 0.1%  0.1%  重金属 不得过百万分之二十。 不得过百万分之二十。 砷盐  0.0002%  0.0002%

 药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯的药理作用

在非离子表面活性剂,例如聚山梨酯80存在的情况下,由于形成胶束,导致羟丙甲酯以及其他羟丙酯类的防腐活性显著下降。然而,现已表明在非离子表面活性剂存在的情况下,丙二醇(10%),可增强羟丙酯类的活性,并且可阻止羟丙甲酯与聚山梨酯80之间的反应。

本品与以下化合物有配伍禁忌:皂土、三硅酸镁、滑石粉、黄胶、海藻酸钠、挥发油、山梨醇和阿托品;与一些糖类和相关的糖醇能起反应。

据报道,羟丙甲酯可被塑料吸附,其吸附量取决于塑料和赋形剂的类型。据报道,密度和密度聚乙烯瓶不吸附羟丙甲酯。

羟丙甲酯遇铁变色,并且遇弱碱和强酸可被水解。

 

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