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设备验证

为什么需要对设备进行验证？

灭菌（或灭菌）是一个术语，指消除（去除）或杀死（灭活）所有形式的生命和其他生物制剂（例如一些人认为不存在但仍然是生物病原体的病毒）的任何过程，不包括不能被杀死的朊病毒，包括存在于特定区域（如表面、一定体积的液体、药物，或在生物培养基等化合物中。可以通过以下一种或多种方式实现灭菌：加热、化学物质、辐照、高压和过滤。灭菌不同于消毒、消毒和巴氏杀菌，因为灭菌会、灭活、

杀除微生物需要低于温度的灭菌。

1) 121.1oC 15 分钟

2) 131.0oC 3 分钟

需要进行映射以检查是否在整个周期或特定时间段内达到上述温度。

我们验证了以下各种设备和战神：

• 高压灭菌器/终端灭菌器（灭菌过程）

• 消毒隧道（除热原过程）

• 就地蒸汽（制造和保温容器和发酵罐灭菌过程）

• 干热灭菌器（干热灭菌工艺）

• Lyphilizer（腔室灭菌和冷冻干燥过程温度分布）

• 塞子清洗器和消毒器

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