湿巾/保健品/口服液生产用纯化水设备

湿巾/保健品/口服液生产用纯化水设备是为口服液类药品生产用水供应专门设计的一款水处理系统，保健品、湿巾纯化水指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
纯化水卫生学检查：微生物 10CFU/100ml 内毒素 0.25EU/ml 电导率 ≤2μS/cm （ 电阻率 ≤2μS/cm （ 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）

一、湿巾/保健品/口服液生产用纯化水设备的产水指标

保健品、湿巾纯化水指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
纯化水卫生学检查：微生物 10CFU/100ml
                         内毒素 0.25EU/ml
                         电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、符合GMP认证的纯化水设备性能说明

1、纯化水系统采用全自动控制，纯化水系统运行时可设定反冲洗、再生程序；
2、一级RO反渗透纯净水和二级RO反渗透纯化水设有浓水回流管道，整个反渗透纯化水设备设有全自动化学清洗装置和杀菌消毒装置；
3、在一级RO反渗透和二级RO反渗透间设有PH调节装置（加碱装置），以保证反渗透纯化水设备产水电导率符合药典要求；
4、反渗透管路采用304不锈钢材料；
5、在*级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表，产水电导率可随时观看、监测；
6、一级RO反渗透设备前设有低压保护开关，二级RO反渗透设备前设有低压保护和高压保护开关；
7、一级RO反渗透、二级RO反渗透水回收率可调整，一级反渗透回收率 60％－65％，二级反渗透回收率70-80％；
8、纯化水储水罐采用不锈钢304材质带呼吸过滤器，输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器，保证纯化水符合卫生要求。 
三、湿巾/保健品/口服液生产用纯化水设备设计、生产、安装和运行符合GMP认证要求

1、纯化水设备结构设计应简单、可靠、拆装简便。

2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

3、纯化水设备内外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

5、注射用纯化水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的 材料。制备注射用纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。

6、纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。

7、制药用纯化水的输送

   7.1纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。

   7.2纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用*的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
   7.3输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。