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药用级枸橼酸三乙酯
枸橼酸三乙酯
来源：四部 分类：药用辅料
枸橼酸三乙酯
Juyuansuan Sanyihi Triethyl Citrate
C12H20O7 276.29 [77-93-0]
本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于99，0%。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体。
本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.135～1.139。
折光率 本品的折光率(通则0622)在25℃时为1.439～1.441。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
【检查】 酸度 取本品16.0g，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml，混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1%的乙醇溶液)数滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的体积不得过0.5ml。
药用级枸橼酸三乙酯
有关物质 取本品，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加二氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍(0.2%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍(0.5%)。
水分 取本品适量，照水分测定法(通则0832*法1)测定，含水分不得过0.25%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣应不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g，加水23ml使溶解，加盐酸5ml，依法检查(通则0822*法)，应符合规定(0.0003%)。
【含量测定】 照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以35%苯基-65%甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃，维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃，维持30分钟，进样口温度为225℃；检测器温度275℃，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约300mg，精密称定，加二氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】 药用辅料，增塑剂。
【贮藏】 密封保存。
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