医药级枸橼酸钾 有注册批文 申报

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CAS号：866-84-2

分子式：C6H5K3O7

分子量：306.39500

【鉴别】 本品显钾盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。 【检查】 酸碱度 取本品2.0g，加水25ml溶解后，加麝香草酚蓝指示液1滴；如显蓝色，加盐酸滴定液（0.1mol/L）0.20ml，应变为黄色；加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）0.20ml， 应变为蓝色。 氯化物 取本品0.20g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。 硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。 易炭化物 取本品0.50g，加硫酸[含H₂SO₄94.5%～95.5%（g/g）]5ml，置水浴中加热1小时，立即冷却，依法检查（通则0842），与对照液（取比色用氯化钴液0.5ml与比色用重铬酸钾液4.5ml混合）比较，不得更深。 草酸盐 取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。 水分 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲醇70ml，搅拌5分钟，照水分测定法（通则0832*法1）测定，含水分应为4.0%～7.0%。 重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀盐酸5ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821*法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822*法），应符合规定（0.0002%）。

药用辅料是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称。药用辅料是药物制剂的基础材料和重要组成部分，是保证药物制剂生产和发展的物质基础，在制剂剂型和生产中起着关键的作用。