氢溴酸右美沙芬厂家现货 返回列表页

产品名称

Product name

氢溴酸右美沙芬

Dextromethorphan Hydrobromide

CAS号

CAS No.

6700-34-1

包装规格

Outer Packing

25KG纸板桶

25KG /drum

生产日期

Production date

2016.06.11

有效期

Shelf life

2020.06.10

执行标准

Standard adopted

USP38/EP8

USP38/EP8

分析项目

Items of analysis

质量标准

Specification

实测结果

Results

外观

Apperance

白色或类白色结晶性粉末

Practically white crystal or crystalline powder

白色结晶性粉末

White crystalline powder

红外

FT-IR

红外图谱与对照品*

The sample spectrum correspond to that of the reference standard

符合规定

Conforms

紫外吸收

UV

紫外吸收与对照品溶液差异≤3.0%，按无水物计

Not more than 3.0% difference of RS（on anhydrous basis）

2.7%

2.7%

溴化试验

Bromide Test

产生黄色沉淀

Yellow white precipitate forme

符合规定

Conforms

旋光度A

Specific rotation A

1.8w/v 的水溶液在25℃和325nm的旋光度与对照品的差异≤1.0%，按无水物计

1.8w/v in water:Not more than 1.0%difference of RS

0.4%

0.4%

旋光度 B

Specific rotation B

2.0%w/v的盐酸（0.1M）溶液在20℃和589nm的旋光度为+28℃至+30℃，按无水物计

2.0%w/v in 0.1M HCL: +28℃to +30℃ at 589nm and 20℃(on anhydrous basis)

+28.4℃

+28.4℃

溶液外观

Clarity of solution

5.0%w/v 的乙醇溶液应澄清无色

5.0%w/v in alcohol:Clear and colorless

符合规定

Conforms

PH

PH

5.2-6.5

5.2-6.5（1 in 100 water solution）

5.7

5.7

酸碱度

Acidity or Alkalinity

消耗0.01M盐酸体积≤0.4ml

Not more than 0.4ml of 0.01M HCLconsumed

0.30ml

0.30ml

水分

Water（by KF Titration）

4.0%—5.5%

4.0%—5.5%

4.9%

4.9%

杂质A,B,C,D

impurities A,B,C,D

杂质A,B,C,D都≤0.5%

For each of impurities A,B,C,D not more than 0.5%

杂质A,B,C,D;未检测出

Impurities A,B,C,D; Not detected.

杂质A,B,C,D

impurities A,B,C,D

杂质A,B,C,D中大于0.25%的个数≤1

Among impurities A,B,C,D not more than one greater than 0.25%

0

0

任一未知杂质

For each of unspecified impurities

任一未知杂质≤0.1.%

not more than0.10%

﹤0.05%

﹤0.05%

总杂质

Total impurities

≤1.0%

not more than 1.0%

﹤0.05%

﹤0.05%

炽灼残渣

Residue on Ignition

应不大于0.1%

Not more than 0.1%

0.08%

0.08%

N.N二甲基苯

N，N-Dimethylaniline

应不大于0.001%

Not more than 0.001%

符合规定

Conforms

酚类化合物

Phenolic compounds

不得显蓝绿色

No blue-green color develops

符合规定

Conforms

含量A-HPLC

Assay A （by HPLC）

98.0%~102.0%，按无水物记

98.0%~102.0%（on anhydrous basis）

99.9%

99.9%

含量 B-滴定

Assay B（by titration）

99.0%~101.0%,按无水物计

99.0%~101.0%（on anhydrous basis）

99.2%

99.2%

甲醇

Methanol

≤3000ppm

≤3000ppm

未检出

N.D

甲苯

Toluene

≤890ppm

≤890ppm

5.8ppm

5.8ppm

丙酮

Acetone

≤5000ppm

≤5000ppm

Conforms

Conforms

储存

Storage

密闭，避光保存

Preserve in tight containers；protected from light

与要求*

Conforms

结论

Conclusion

合格