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新版GMP对生产过程中的要求

阅读:276          发布时间:2021/7/21
  为了控制生产过程中的质量风险,防止污染和交叉污染的发生,新版GMP百九十七条对不同分隔区域内生产不同品种的药品、生产方式、空气洁净度级别、空气、操作人员恰当穿戴、设备清洁、生产系统、生产和清洁过程中使用的器具、液体制剂的工序、半固体制剂以及栓剂的中间产品规定贮存期和贮存条件等十一个方面分别进行了阐述。
 
  在该条款(二)中提到的“阶段性生产方式”,有别于连续性生产,其生产过程中存在有停顿的时间。
 
  在实际生产过程中,污染和交叉污染的危险主要来自于“人员操作、设备、物料、生产方法、生产环境”五个环节。
 
  为了防止因人员导致的“污染和交叉污染”,应对所有人员进行卫生方面的培训,增强防止污染和交叉污染的意识,严格按标准操作规程进行各项操作。同时,控制进入生产区(尤其是洁净区)人员数量,防止体表有伤口、患传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。进入洁净区的人员严格执行更衣程序。员工操作时对于易产尘的物料要轻拿轻放,尽量避免产生粉尘。在整个生产过程中要尽可能减少非生产操作的“活动”,更不得随意“窜岗”至其他区域。
 
  为了防止因设施设备导致的“污染和交叉污染”,应基于满足预定用途并尽可能避免污染和交叉污染的考虑进行设备设计、选型、安装、改造和维护。设备的操作、清洁(必要时的消毒或灭菌)、严格按照经验证的标准操作规程进行。不允许随意将生产设备搬到其它房间操作,防止设备成为污染源。
 
  为了防止因物料导致的“污染和交叉污染”,物料的取样须在与生产同等洁净级别下进行,取样后确保密封不会被污染。进入洁净区的物料要严格按照规定的“净化程序”进行处理。生产区或贮存区的物料与产品应做到“存放有序”,按规定的贮藏条件和贮存期限存放。易产尘物料的称量操作须在负压称量间进行。另外,对生产用制药用水质量要严格控制,当发现微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照规定及时处理。对于进行物料干燥时用到的热空气,以及胶囊填充、压片、数片及包衣等用到的压缩空气要进行过滤处理。
 
  为了防止因生产方法(操作文件)规定缺陷所导致“污染和交叉污染”的发生,必须按照新版GMP百四十九条的要求,“根据验证结果确认工艺规程和操作规程”。尤其是生产设备、器械与容器具的清洁操作规程,应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、待清洁设备与器械及容器具的长放置时限,以及已清洁设备与器械及容器具的长保存时限,还有保护已清洁设备在使用前免受污染的方法。必须通过清洁验证证实按清洁操作规程执行清洁能够达到所要求的效果,并具有可重现性。
 
  为了防止因生产环境出现问题导致“污染和交叉污染”的发生,要采用有效设施与措施保证非洁净区的空气不得进入洁净区,低洁净级别区域的空气不得进入别洁净区,产尘量大的操作间的空气不得“外溢”。洁净级别较高的A、B级设置专门的房间或区域并采用单向气流保护操作面。洁净室内的设备尽可能安装在接近送风口处,产尘设备有吸尘装置。整个洁净区的表面要定期进行清洁与消毒。生产高活性、高毒性或高致敏性产品时,要使用和独立的厂房、设施和设备。
 
  总之,只要做到工序衔接合理、生产区域专一、生产前检查细致、状态标志明确、设施设备清洁及时、人员操作规范、环境监测到位,基本可以有效地控制“污染和交叉污染”。
 
  新版GMP百九十八条提出了对各种防止污染和交叉污染措施的效果定期进行检查和评估的要求,目的是确保措施的有效性和适用性,促使企业不断自我完善。
 
  定期检查的对象是针对“污染和交叉污染”采取的防护性措施,评估可以针对监控规程、清洁规程、产品质量回顾分析、偏差处理的回顾分析、监测与检验结果的趋势分析等进行。
 
  发现现有措施不能满足防止污染和交叉污染的要求时(如消毒方法不能杀灭新发现的微生物),要及时采取新的有效措施并进行变更。另外,当发生重大变更(例如,工艺变更、关键设备变更等)后,也应该对防止污染和交叉污染的措施进行重新评价。

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