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复合中和洗脱液（10mL）说明书
发布时间：2021-6-7| 提 供 商 | 温州图旺生物技术设备有限公司 | 资料大小 | 721.2KB |
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通用名称：复合中和洗脱液
英文名称：Compound neutralizing buffer
【产品规格】：10 mL/支
【产品货号】8002
1. 仅 配 备 10mL 复合中和洗脱液； 需要，但未提供的：
1) 无菌规格板，无菌物表采样拭子，拭子头润湿液；
2) 胰蛋白胨大豆琼脂、营养琼脂、无菌培养皿——用于倾注法；
3) 改良倾注培养瓶等。
【预期用途】
用于环境监测：物体表面、双手卫生的微生物限度检测。洗脱采样拭子上的细菌并中和其残留的消毒剂。无增菌功能，不属于培养基。
【检验原理】
定量采样，利用该产品所含各种中和剂，中和掉样本上残留的消毒剂，以解除残留消毒剂对微生物的抑制，利于残存微生物的培养复活而得以检出，避免漏检。
【外观】
不透明，乳白色至琥珀色，放置久了有少许沉淀(不影响过滤，使用前应振摇混匀即可)。
【储存条件及有效期】
避光，常温(10~30℃)，有效期一年，详见标签。开盖即用，开袋即用。
【样本要求】
1. 标本种类：
l 物表采样，消毒剂消毒过的物体表面规定面积内采样的拭子头；
l 双手指曲面采样，消毒剂消毒过的医护人员双手指曲面采样的拭子头；
2. 时间要求：消毒后 4 小时内采集标本，并在 2 小时内送达实验室做实验。若不能及时做实验，应于
2~8℃冷藏并在 24h 内处理。
【检验方法】
1. 物体表面微生物限度检查(非触碟法)，消毒剂消毒后的物表
1.1 采样
1.1.1 采样时机：消毒后 4 小时内采样
1.1.2 采样面积：采样面积< 100 cm2 时，采集全部物表；采样面积≥ 100cm2 时，用规格板采集 100 cm2
物表面积。
1.1.3 采集方法：
1) 用 5cm×5cm 的灭菌规格板放在被检物体表面，用袋中配置的无菌磷酸盐缓冲液浸润采样拭子头， 在规格板内横竖往返各涂抹 5 次，并随之转动拭子，连续采样 4 个规格板即面积 100cm2 ；
2) 使用前应稍稍用力振摇混匀中和洗脱液；
3) 将拭子插入试管内，将拭子杆上的折断点在靠试管口边沿。左手握住试管，右手握住拭子杆，掰弯约 45-60 度折断，，使拭子头落入试管内，弃去右手握的拭子杆，及时拧紧装有拭子头的试管帽， 及时送检；操作图解如下：
4） 门把手等小型物体等异形或小于 100 cm2 的则用湿润的拭子头涂抹采集整个物表，不需要规格板。
1.2 洗脱：将装有采样拭子头的试管在漩涡振荡器上充分震荡洗脱样本，至少 30 秒，然后立即取出拭子头弃掉，以保证结果的重复性和准确性；
1.3 接种：
1） 操作环境：至少十万级洁净环境，防止污染，如生物安全柜；
2） 在洗脱过样本的 10mL 中和洗脱液中取 1mL，采用倾注法做菌落计数（见附录 A）；
1.4培养：培养：35℃±2 ℃，大气环境，48 h；
1.5 计数和计算
l 采样 100 cm2 时，CFU / cm2=菌落计数×10 *÷100cm² ；
l 采样＜100 cm2 时，CFU /件=菌落计数×10 *；
注：*在洗脱过样本的 10mL 的中和洗脱液中取 1mL 来倾注计数，即稀释 10 倍。
1.6 标准和判读
1.6.1 消毒剂消毒后物体表面微生物限度结果应符合表1.的要求
表 1.物体表面卫生标准
环境类别 | 物体表面平均菌落数（CFU/ cm2） |
I 类环境 | ≤ 5.0 |
II 类环境 | ≤ 5.0 |
III 类环境 | ≤ 10.0 |
IV 类环境 | ≤ 10.0 |
l I 类环境，为采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所；
l II 类环境，为非洁净手术部（室），产房，导管室，血液病病区，烧伤病区等保护性隔离病区，重症监护病区，新生儿室等；
l III 类环境，为母婴同室，消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区，血液透析中心（室）， 其他普通住院病区等；
l IV 类环境，为普通门（急）诊及其检查、治疗室，感染性疾病科门诊和病区。
1.6.2 结果解释：计算后结果符合标准，则合格；反之，则不合格。
2. 医务人员手卫生检查，消毒剂消毒后的双手（戴手套）
2.1 采样
2.1.1 采样时机：采取手卫生后，在接触病人或进行医疗活动前采样；
2.1.2 采样方法：用袋中配置的无菌磷酸盐缓冲液浸润采样拭子头在双手指曲面从手指到指端来回涂擦两次（一只手涂擦面积约 30 cm2），并随之转动采样拭子头，将拭子头插入试管内，拭子的折断点靠在试管口边沿，左手握住试管，右手握住拭子杆，掰弯约 45-60 度时折断，拭子头落入试管内，弃去右手握的拭子杆，及时拧紧装有拭子头的试管帽，及时送检；
2.2 洗脱：将装有采样拭子头的试管在漩涡振荡器上充分震荡洗脱样本，至少 30 秒，然后立即取出拭子头弃掉，以保证结果的重复性和准确性；
2.3 接种
1） 操作环境：至少十万级洁净环境，防止污染，如生物安全柜；
2） 在洗脱过样本的 10mL 中和洗脱液中取 1mL，采用倾注法做菌落计数（见附录 A）；
2.4 培养：35℃±2 ℃，大气环境，48 h；
2.5 计数和计算：CFU / cm2=菌落计数×10 *÷（30×2 ）cm²。
注：*在洗脱过样本的 10mL 的中和洗脱液中取 1mL 来倾注计数，即稀释 10 倍。
2.6 标准和判读
2.6.1 手卫生检测标准
l 卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应≤ 10 CFU / cm2
l 外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应 ≤ 5 CFU / cm2
l 参照贵单位所使用的其它标准。
2.6.2 结果解释：计算后结果符合标准，则合格；反之，则不合格。
【检验方法的局限性】
此产品仅仅用于洗脱拭子头采集的样本，中和残留的消毒剂，不能单独使用，需结合抽滤机、抽滤杯、其它器具、试剂和培养基等才能完成预期用途。
【产品性能指标】
产品名称 | 中和适用的消毒剂种类 |
复合中和洗脱液 | 醛类，如邻苯二甲醛 |
含氯类 | |
过氧化物类，如过氧化氢 | |
碘类，如碘伏 | |
季铵类，如新洁尔灭 | |
双胍类，如洗必泰 | |
醇类、酚类（稀释中和） |
【注意事项】
1. 无菌操作，防污染；该产品为 1 次性使用；
2. 该产品仅供专业人员按实验操作规程使用限于实验室专业人员使用；
3. 用户使用前应检查包装、液体外观，配套使用的培养基应无菌，若有污染不可使用；
4. 对于过期的、或包装破损的产品请勿使用，应经高温高压灭菌后方可废弃。
【标识的解释】
1. 提供的图形、符号、编写有：
【参考文献】
[1]. 中国药典 第三部
[2]. GB 15982.医院消毒卫生标准
[3]. WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范
【基本信息】
【生产日期】见标签
附录
附录A.倾注法
A1.在无菌环境下操作，如生物安全柜；
A2.传统倾注法
1) 准备培养基（15-20mL）：将合适的无菌琼脂培养基（如，营养琼脂、胰蛋白胨大豆琼脂 ）隔水煮沸融化，大约 20-30 分钟；然后在 40-50℃的恒温水浴锅中降温、恒温至 40-50℃，备用；
2) 做至少 2 组试验，准备足够的无菌 90mm 直径的空平皿；10mL 中和洗脱液，漩涡振荡器 30 秒以上，取 1mL 加入到空平皿中；
3) 将准备好的 40-50℃的去琼脂培养基倾注于加好样的空平皿中，贴台面轻轻旋转摇晃平皿，使其混匀，移开盖上并移开约 1/3，待琼脂冷却凝固并吹干冷凝水，然后盖上皿盖，反转平板放入恒温孵箱培养，35℃±2 ℃，48 h，菌落计数（见 2.3.4 条）。
A3. 使用改良倾注培养瓶，操作详见其说明书。