纯化水设备如何避免系统死角的存在？2021/1/11

在纯化水系统的安装确认环节，死角检查是一项非常重要的任务。系统中的任何死角都有可能导致整个系统出现污染。系统死角过大带来的质量风险主要包括：①系统死角为微生物快速繁殖营造良好的生存环境，当微生物形成生...

纯化水设备如何防止颗粒物污染？2021/1/8

为了保证产品质量，《中国药典》对微粒物大小和允许限度作了详细的规定。在制药生产工艺中，必须严格控制纯化水的颗粒物含量。在制药制水环节中，制备单元纯化水机的主要功能是为储存与分配系统提供符合药典标准的纯...

制药行业纯化水控制微生物的重要性2021/1/8

用来制备纯化水的原水多采用市政自来水和地下水，原水中含有微生物，细菌、真菌、藻类和病毒。其中，细菌的尺寸大约为1~3μm。一般情况下，可以按照预防胶体污染的预处理方式通过絮凝和过滤的方式去除微生物。但...

《中国药典》对纯化水的质量标准要求2021/1/7

2020年12月30日，新版《中国药典》正式实施。对比2015年版《中国药典》，2020年版《中国药典》纯化水相关内容没有实质性的变化，企业可根据原有的文件继续执行。2020版《中国药典》分四部出版，...

制备纯化水时，预处理超滤装置的作用是什么？2021/1/7

在纯化水系统中，预处理超滤装置属于膜过滤法，其过滤截留分子质量约为80000~150000Da，它可取代传统的预处理中的机械过滤，且产水水质明显优于机械过滤，也可有效截留一部分的有机物和微生物，对于微...

纯化水的制备：将原水通过各种“净化”工艺转化为纯化水2021/1/6

纯化水的制备通过膜过滤、离子交换、电去离子、蒸馏等合适的单元操作或者组合方法。在制备过程使用到的纯化水设备，其在工艺选择上经历了3个阶段的发展和变化：①一代纯化水机工艺技术：“预处理→阴床/阳床→混床...

在制药用水系统中，阀门的作用和类型介绍2021/1/6

在制药用水系统设计中，阀门发挥着非常重要的作用。①阀门既可控制流体的方向、压力和流量，还能使得输送管道、设备内的液体或气体进行流动或停止流动并控制该介质的流量大小。②阀门可通过改变通路断面和介质流动方...

制药行业水处理，如何选择过滤器，有哪几种类型？2021/1/5

在流体处理，过滤器产品已经得到了广泛的应用。由于流体的种类较为丰富，其所包含的污物杂质种类和其理化特性也有所不同，一般来说很难用一种类型的过滤器处理全部种类的流体或者实现多类杂质的同步处理。因此，过滤...

在生物制药及水处理中，过滤效果的影响因素有哪些？2021/1/5

为了达到水质要求，在制备纯化水、超纯水的过程中，通常需要选择过滤器对水“净化”，因此需要考虑流体的特性、操作条件、颗粒性质、过滤膜类型以及过滤所要求的程度等因素。图一净得瑞纯化水设备一、流体的特性在过...

纯化水系统中的过滤技术和基本机制2021/1/5

过滤是纯化水系统应用广泛的操作单元之一，利用具有渗透能力的过滤滤材将水中的颗粒、微生物等杂质分离出来。这种膜过滤分离技术，应用领域不断拓展，是当前较为的技术之一。过滤器中的过滤膜是其核心组件，决定了过...

为高效便捷制备纯化水，制药企业的制水间应该如何布置2021/1/4

制水间是制药行业纯化水的制备、储存及分配的重要场所，通常放置纯化水制备系统、纯化水储罐、纯化水分配模块等设备。一个良好的制水间，不仅满足节约投资、方便操作、容易维修等要求，同时还体现了专业化、现代化的...

纯化水的关键水质指标主要有哪些？2021/1/4

纯化水参与制药生产过程，其质量直接影响产品的质量。各个国家或地区的药典对纯化水的检测指标具有明确的规定，尽管各个国家或地区的水质指标要求不同，但均把电导率、总有机碳以及微生物限度这三个指标作为关键的水...

制药用纯化水系统的组成及功能2021/1/4

制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水，参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范(GMP)还是药典的角度，从良好工程管理规范（GEP）还是经济角度，企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达...

一文分清制药用水、药典水及非药典水2020/12/31

制药用水的定义、分类、质量标准以及应用，通常是以药典为准的。但在制药工艺过程中，企业用到的各种质量标准的水，并非限定于满足药典标准。根据是否被药典收录，制药用水可划分为药典水和非药典用水。药典水，顾名...

关于制药用水系统验收，企业需准备的常规文件清单，请收好！2020/12/30

制药行业用水系统的验证要求参考2010药品GMP指南。文件系统作为制药用纯化水系统质量控制的重要记录体现，是不可分割的组成部分。在GMP检查中，文件检查便是一项非常关键的检查。制药用水系统包括纯化水系...