制药用水储罐的喷淋球覆盖率检查，这六大要点需掌握2020/12/29

在药品生产和生物技术领域，清洗容器是制药配液系统中关键的清洗任务。而喷淋装置主要应用于发酵罐、储罐和配料罐等容器类设备的在线清洗，主要的功能包括：1、提供足够的喷淋压力及流量，实现设备清洗的机械作用；...

什么情况下，制药用纯化水设备需要再验证？2020/12/29

制药用水对产品质量有直接影响，因此，制药用纯化水设备应严格按照GMP标准进行制造并进行验证，确保系统持续稳定产水，且产水水质符合法规要求和制药企业用途。验证已成为支撑药品质量管理体系运行的核心手段。为...

纯化水设备完成管道焊接后，为什么还要酸洗钝化？2020/12/28

在纯化水系统施工阶段，不锈钢管道或者阀门的连接常采用自动氩弧焊接技术。在完成焊接后，需尽快对管道系统进行酸洗钝化。良好的酸洗钝化是对纯化水系统管道的有力保护，管道经过酸洗后在表面形成钝化保护膜，可有效...

制药用水系统中，采用过热水灭菌方式有什么优势？2020/12/28

过热水灭菌借助高温高压过热水进行灭菌，是当前制药行业内非常成熟的一种热力灭菌方式。和纯蒸汽灭菌一样，过热水灭菌同属于热力灭菌范畴。两者在工作原理和灭菌作用也相同，都是利用湿热条件破坏微生物中重要成分和...

制备纯化水时，采用纯蒸汽灭菌怎么样？2020/12/25

纯蒸汽灭菌是利用高温高压蒸汽杀灭细菌，属于热力灭菌范畴。其工作原理是利用具有强穿透性的纯蒸汽来创造湿热条件，使得生物体内的蛋白质、原生质胶体发生变形凝固，并对酶系统进行破坏。另外，蒸汽进入细胞内凝结成...

制药纯水系统核心部件有哪些？2020/12/24

我们都知道现在的信息发展迅速，医院行业也在不断的进步，随着医院行业不断发展，技术的不断提高，医院对水质的要求也比较*，当然我们都知道制药纯水系统主要作用是提高医院用水的纯度，具有运行成本低、制水方便快...

制备纯化水时，采用紫外线杀菌效果如何？2020/12/24

纯化水系统对微生物控制，在正常运行时通过臭氧消毒、UV杀菌以及低温储存（20℃）的方式，在进行周期性消毒和杀菌时常用巴氏消毒、臭氧消毒或者纯蒸汽灭菌的方式，以确保微生物指标满足药典要求。UV杀菌作为常...

制备纯化水时，PLC如何实现自动化控制？2020/12/23

纯化水系统设计时，会单独设置可编程逻辑控制器（PLC）作为控制系统，它的作用是对回路的运行状况进行控制，使之能够正确运行。PLC控制系统拥有一套独立的电器控制系统，将控制面板直接安装在储存及分配系统支...

制药用水系统中，换热器的种类和作用介绍2020/12/22

在水系统中，换热器的主要作用是使水系统维持一定的温度，并进行周期性消毒或杀菌。制药行业常用的换热器主要有三种，分别为板式换热器、双管板壳管式换热器以及管中管换热器。①板式换热器多用于纯化之前的预处理阶...

如何解释制药用水系统中泵体“气蚀现象”2020/12/22

“气蚀现象”是制药行业常见的一种工程现象，尤其出现在高温运行的注射用水系统中。它表现为泵腔内叶轮出现空转，并伴随着巨大“嗡嗡”声。由于某种原因，液体达到汽化压力条件后进行汽化，并产生大量的气泡，这些气...

纯化水储罐附件包括哪些，它们各自的作用是什么？2020/12/22

纯化水储罐是纯化水系统重要组成之一，罐体附件主要包括喷淋球、罐体压力传感器、罐体温度传感器、罐体呼吸器、液体传感器等。另外，为了维持储存单元在一定的温度范围，有些罐体通过工业蒸汽套夹的方式对罐体本身进...

制药用水对微生物限度和细菌内毒素的要求有哪些？2020/12/18

在制药行业，一些微生物比如革兰阴性菌容易形成生物膜并成为内毒素的污染源，对制药用水系统造成严重危害。根据中国药典2020版要求，纯化水中微生物指标需氧菌总数≤100CFU/mL，注射用水微生物指标需氧...

制药用水储存与分配系统设计原则，从这八大思路中得到印证2020/12/18

根据温度的不同，制药用水储存与分配系统可划分高温循环系统、常温循环系统和低温系统。具体的设计方案在法规上没有强制性的规定，企业可结合用水点的温度要求、消毒方式、系统的规模大小等因素进行综合考虑。另外，...

纯化水设备中储罐的选择主要考虑哪些因素2020/12/17

一、储罐的材质按照材质分，通常纯化水储罐可分有304、316L两种，企业可根据需求合理选择。当储存与分配系统采用巴氏消毒或臭氧消毒时，罐体一般选择316L的常压或压力设计。二、储罐的大小储罐用来储存符...

设备选型分析：制药行业纯化水设备设计需满足什么特点2020/12/17

纯化水设备的设计生产主要有两种的形式，一是企业自行设计，二是委托纯化水系统服务商进行设计。无论是哪一种设计方式，纯化水设备的设计和选型应当结合企业URS考虑，确保设备符合工艺生产要求，符合GMP要求及...