药用级枸橼酸三乙酯作用有增塑剂

药用级枸橼酸三乙酯作用有增塑剂

.枸橼酸三乙酯
来源：《中典》2020年版四部   分类：药用辅料   笔画：9   页码：533  
枸橼酸三乙酯
Juyuansuan Sanyizhi
Triethyl Citrate
   
   C12H20O7
   276.29
   [77-93-0]
   本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸三乙酯。由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得，然后经脱酯、中和、水洗精制。按无水物计算，含C12H20O7不得少于,0。
   性状  本品为无色澄清的油状液体。
   本品在乙醇、或丙T中易溶，在水中溶解。
   相对密度  本品的相对密度（通则0601)在25℃时为1.135?1.139。
   折光率  本品的折光率（通则0622)在25℃时为1.439?1.441。
   鉴别  本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱*(通则0402)。
   检査  酸度  取本品16.0g,加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇16ml,混匀，立即加溴麝香草酚蓝指示液(0.1的乙醇溶液）数滴，用滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L)的体积不得过0.5ml。
   有关物质  取本品，加二氯甲L溶解并稀释制成每1ml含30mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml,置ml量瓶中，加二氯L稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的0.2倍(0.2)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的0.5倍(0.5)。
   水分  取本品适量，照水分测定法（通则0832*法1)测定，含水分不得过0.25。
   炽灼残渣  取本品1.0g,依法检査（通则0841),遗留残渣应不得过0.1。
   重金属  取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检査（通则0821第二法），含重金属不得过万分之十。
   砷盐  取本品0.67g，加水23ml使溶解，加5ml，依法检査（通则0822*法），应符合规定（0.0003)。
   含量测定  照气相色谱法（通则0521)测定。
   色谱条件与系统适用性试验  以35苯基-65甲基聚硅氧烷为固定液，内径0.32mm，柱长30m，液膜厚度0.5μm的毛细管柱为色谱柱，起始温度80℃,维持0.5分钟，以每分钟20℃的速率升温至220℃,维持30分钟，进样口温度为225℃;检测器温度275℃，流速每分钟2.3ml。分别取枸橼酸三乙酯对照品和乙酰枸橼酸三乙酯对照品适量，加二氯甲W溶解并稀释制成每1ml各含30mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，枸橼酸三乙酯峰与乙酰枸橼酸三乙酯峰的分离度应符合要求。
   测定法  取本品约300mg，精密称定，加二氯甲W溶解并稀释制成每1ml中含30mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取枸橼酸三乙酯对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
   类别  药用辅料，增塑剂。
   贮藏  密封保存。

药用级枸橼酸三乙酯作用有增塑剂