药用注射级甘露醇有现货CP2015有批文

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甘露醇【性状】 本品为无色的澄明液体。
【鉴别】（1）取本品1ml照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间*。
【检查】 pH值应为4.5～6.5（通则0631）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g甘露醇中含

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甘露醇注射液

Ganluchun Zhusheye

Mannitol Injection

本品为甘露醇的灭菌水溶液。含甘露醇（C₆H₁₄O₆）应为标示量的95.0～105.0。 【性状】 本品为无色的澄明液体。

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【含量测定】 照液相测定法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱），以水为流动相，流速为每分钟0.5ml，柱温为80℃，示差折光检测器，检测温度为55℃。另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，甘露醇与山梨醇色谱峰之间的分离度应大于2.0。 测定法 精密量取本品适量（约相当于甘露醇5g），加水溶解并定量稀释制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甘露醇对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

 

制备方法

世界上工业生产甘露醇主要有二种工艺，一种是以海带为原料，在生产海藻酸盐的同时，将提碘后的海带浸泡液，经多次提浓、除杂、离交、蒸发浓缩、冷却结晶而得；一种是以蔗糖和葡萄糖为原料，通过水解、差向异构与酶异构，然后加氢而得。

我国利用海带提取甘露醇已有几十年历史，这种工艺简单易行，但受到原料资源、提取收率、气候条件、能源消耗等限制，长期以来，其发展受到制约。上世纪我国的甘露醇年产量始终未过8000吨。我国的合成法工艺在上世纪八十年代开始试验、九十年代问世，时间不长，但由于其具有不受原料限制、适合大规模生产等优点，已经取得了长足的发展。