医疗器械定义及监管1.医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽【详细】

01蔗糖（供注射用）我司生产的蔗糖（供注射用）已获得登记号，状态为A。可通过CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询，以下为查询结果截图。登记号：F20200000093（A）02二硬脂酰磷脂酰甘油（供注射用）我司代理的日本精化株式会社生产的二硬【详细】

艾伟拓生物制品用注射剂氨基酸辅料产品盐酸组氨酸（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！（DMF号：038369）此前，该产品已完成CDE登记并公示（CDE登记号：F20220000547）。此外，艾伟拓盐酸精氨酸也已完成CDE登记并公示（CDE登记号：F20230000161）。艾伟拓的【详细】

氨基酸是一类较广应用于医药领域的药用辅料。氨基酸属于天然化合物，可以安全地用于制药工艺，例如，氨基酸可作为蛋白质纯化的溶剂添加剂和蛋白质Prescription中的保护剂。氨基酸可通过多种机制，包括优先水化、直接结合、pH缓冲能力或抗氧化特性等提升蛋白质【详细】

艾伟拓产品团队提供多个专题技术讲座，围绕产品应用、制剂处方、研究动态等专题，整理形成系列内容，通过线下一对一技术宣讲的形式，与客户进行分享与交流。预约宣讲已经全面开展，线上报名正在火热进行中！宣讲题目往期技术宣讲回顾艾伟拓产品团队成功在国内【详细】

恭喜以下同学“艾基金”申请通过审核！发文章领“艾基金”为答谢客户助力新制剂开发艾伟拓成立“艾基金”对使用AVT产品并发表论文的个人进行奖励“艾基金”活动规则(1)实验中使用艾伟拓产品；(2)中文500元，英文1000元；(3)在发表文章中注明“艾伟拓（上海）【详细】

近日，辅必成受恩泰医药委托开发的阿瑞匹坦注射液（乳剂），于2023年12月成功获批上市。该品种按化药3类申报，是继齐鲁之后，国内第二家成功仿制上市产品！阿瑞匹坦为NK-1受体拮抗剂，用于成年患者预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗初次和重复治疗过程中出现的【详细】

会议背景以“拥抱监管，拥抱变化”为主题的2024IHMD之医疗美容器械会将会于2024年04月25日-26日在上海举办。本届大会目标旨在展示新的医美医疗器械研究成果；探讨医美医疗器械在临床应用中的实践经验；展望医美医疗器械的未来发展趋势。会议内容将聚焦于医美【详细】

2023AVT上市新产品有哪些？交联透明质酸钠PLLA微球01、交联透明质酸钠AVT交联透明质酸钠凝胶采用日本丘比株式会社生产的药用注射级透明质酸钠作为原料，坚持以药用标准护航注射医美。丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评，转为A状态【详细】

随着2023年尾声渐进，这一年我们参加并成功举办了多场活动，与各地的客户建立了深厚的联系。现在，跟随艾尔法的足迹带大家一起回顾AVT2023年的精彩瞬间。AVT2023展会回顾3月份3月17-19日去苏州参加易贸生物产业大会，在3月23-24日赴北京参加生物变更管理培训【详细】

根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素，评价医疗器械风险程度，根据风险程度分为三类。StateCouncil药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分【详细】

随着医药行业的飞速发展，企业和从业人员之间的交流学习需求日益增长。展会、学术论坛等大型会议虽然提供了交流的平台，但同时也存在着主题分散、内容雷同、缺乏接地气的讲题等问题。大型会面临的问题小型会的优势为了更好地服务广大医药行业企业和从业人员，【详细】

AVT2024年pioneer沙龙安排已经出来啦Q1pioneer沙龙系列活动有哪些？城市会、园区会、高校巡讲、企业技术宣讲等多种形式。Q2会在哪些城市举办活动呢？城市会：上海、广州、北京、成都、南京、泰州、苏州等城市；高校巡讲：广州、济南、北京等城市；技术宣讲：【详细】

发文章领“艾基金”为答谢客户助力新制剂开发艾伟拓成立“艾基金”对使用AVT产品并发表论文的个人进行奖励“艾基金”活动规则(1)实验中使用艾伟拓产品；(2)中文500元，英文1000元；(3)在发表文章中注明“艾伟拓（上海）医药科技有限公司”或“AVT(shanghai)Ph【详细】

艾伟拓生物缓冲盐产品HEPES（供注射用）已完成美国DMF登记并公示！（DMF号：039045）此前，该产品已完成CDE登记并公示（CDE登记号：F20220000151）。艾伟拓的“HEPES（供注射用）”为客户定制开发产品，已助力包括脂质体药物制剂、腺病毒载体疫苗制剂等多个客【详细】

第五届中美纳米医学与纳米生物技术年会于2023年12月10日在广州正式落下帷幕。回顾现场，人声鼎沸、参展人员络绎不绝。来自中国、美国等国家和地区的院士、expert和青年才俊参会，围绕全球纳米医学与纳米生物技术领域面临的瓶颈、挑战展开充分研讨，激发新思想【详细】

往期技术宣讲回顾艾伟拓产品团队成功在国内多个城市开展了上百场次技术宣讲交流，受到了大量医药企业、高校的欢迎。可以选择感兴趣的题目，预约一对一技术宣讲！预约方式点击文末阅读原文填写预约宣讲信息，即可预约！关注公众号，回复关键词“宣讲预约”。艾【详细】

12月1日，石药集团宣布其novelcoronavirus疫苗被国家药监局纳入紧急使用，该疫苗包含XBB.1.5和BQ.1变异株的novelcoronavirus病毒二价mRNA疫苗，是针对以XBB.1.5为onbehalfof的主流变异株的mRNA疫苗。12月1日，复旦大学/上海蓝鹊/沃森生物联合研发的novelcoron【详细】

第五届中美纳米医学与纳米生物技术年会由中美纳米医学与纳米生物技术学会（CASNN）主办，华南理工大学和浙江大学承办。大会将于2023年12月8日至10日在中国广州举办（12月8日报到，12月9-10日正式会议）。本次大会的会议主题是“交叉创造更美生活”（Convergen【详细】

兴药为民·2023生物医药创新融合发展大会于2023年11月24日-11月26日在杭州召开，本次大会主题为“新时代·新契机·新动力∣以科技创新驱动生物医药产业高质量发展”，本次大会采用主论坛和分论坛报告、壁报、专题讨论会等形式交流。会议将邀请监管机构、高等院校【详细】