公司动态
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立即报名 | 生物制剂产业化论坛 ▪ 苏州站
本次论坛我们来到生物制药的聚集地和创新高地——苏州,同时邀请了生物制剂产业不同细分领域的专家及企业技术人员,从制剂开发、工艺优化、关键参数分析、原辅包选择等角度带来相关专题分享。目前抗体制剂开发进入深水区,摆在从业人员面前的难题和陷阱越来越【详细】
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立即报名 | 沙龙第49期:脂质递送应用论坛 ▪ 北京站
当前,随着新分子实体药物的开发难度不断提升,药物研发进入了高技术、高壁垒药物制剂创新时代,不管是小分子药物的新型制剂、核酸递送载体还是疫苗复合佐剂,脂质递送系统已成为药物创新的热点之一。北京亦庄生物医药园联合艾伟拓(上海)医药科技有限公司、【详细】
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赠样倒计时|药用注射级氨基酸样品
氨基酸是一类广泛应用于医药领域的药用辅料。氨基酸属于天然化合物,可以安全地用于制药工艺,例如,氨基酸可作为蛋白质纯化的溶剂添加剂和蛋白质处方中的保护剂。氨基酸可通过多种机制,包括优先水化、直接结合、pH缓冲能力或抗氧化特性等提升蛋白质的长期稳【详细】
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下一个十年,艾伟拓坚持与您同行——2023“艾基金”年度报告
为感谢广大客户对艾伟拓的信任与支持,为助力国内顶尖制剂行业发展,艾伟拓于2013年成立“艾基金”项目,对使用艾伟拓高品质辅料并发表相关学术论文的科研人员进行鼓励。2023年,“艾基金”走过了成立以来的第11个年头。这一年,共有155篇论文通过艾基金审核【详细】
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盐酸精氨酸(供注射用)DMF登记号已公示!
艾伟拓生物制品用注射剂氨基酸辅料产品盐酸精氨酸(供注射用)已完成美国DMF登记并公示!(DMF号:038726)此前,该产品已完成CDE登记并公示(CDE登记号:F20230000161)。此外,艾伟拓生物制品用注射剂氨基酸辅料产品盐酸组氨酸(供注射用)已完成美国DMF登【详细】
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2021年FDA批准上市8款抗体新药处方深度分析(下)
一、详细信息8款抗体新药的制剂处方详细信息如下。1.EvkeezaEvkeeza为靶向ANGPTL3的降血脂FIC新药,由再生元研发。Evinacumab-dgnb是一种血管生成素样蛋白3(ANGPTL3)抑制剂单克隆抗体(IgG4同型),通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞悬浮培养获得,分子【详细】
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2021年FDA批准上市8款抗体新药处方深度分析(上)
2021年FDA批准上市8款抗体新药辅料种类统计近年来,抗体药物作为生物制剂领域的重要分支,发展势头迅猛,市场潜力巨大,引得无数医药企业加大投入,加快研发。2021年,FDA共批准8款抗体新药,其中5款为单抗药物,2款为ADC药物,1款为双抗药物;目前FDA已累计【详细】
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干货来袭 | 医疗器械法规汇总!
医疗器械定义及监管1.医疗器械定义医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽【详细】
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一键了解2023AVT产品登记进度条(CDE/DMF)!
01蔗糖(供注射用)我司生产的蔗糖(供注射用)已获得登记号,状态为A。可通过CDE“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”入口查询,以下为查询结果截图。登记号:F20200000093(A)02二硬脂酰磷脂酰甘油(供注射用)我司代理的日本精化株式会社生产的二硬【详细】
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盐酸组氨酸(供注射用)DMF登记号已公示!
艾伟拓生物制品用注射剂氨基酸辅料产品盐酸组氨酸(供注射用)已完成美国DMF登记并公示!(DMF号:038369)此前,该产品已完成CDE登记并公示(CDE登记号:F20220000547)。此外,艾伟拓盐酸精氨酸也已完成CDE登记并公示(CDE登记号:F20230000161)。艾伟拓的【详细】
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限定时间内赠样 | 先到先得!药用注射级氨基酸样品申领!
氨基酸是一类较广应用于医药领域的药用辅料。氨基酸属于天然化合物,可以安全地用于制药工艺,例如,氨基酸可作为蛋白质纯化的溶剂添加剂和蛋白质Prescription中的保护剂。氨基酸可通过多种机制,包括优先水化、直接结合、pH缓冲能力或抗氧化特性等提升蛋白质【详细】
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【宣讲预约】2024年AVT技术宣讲火热报名中!
艾伟拓产品团队提供多个专题技术讲座,围绕产品应用、制剂处方、研究动态等专题,整理形成系列内容,通过线下一对一技术宣讲的形式,与客户进行分享与交流。预约宣讲已经全面开展,线上报名正在火热进行中!宣讲题目往期技术宣讲回顾艾伟拓产品团队成功在国内【详细】
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15人!“艾基金”12月通过名单公布!
恭喜以下同学“艾基金”申请通过审核!发文章领“艾基金”为答谢客户助力新制剂开发艾伟拓成立“艾基金”对使用AVT产品并发表论文的个人进行奖励“艾基金”活动规则(1)实验中使用艾伟拓产品;(2)中文500元,英文1000元;(3)在发表文章中注明“艾伟拓(上海)【详细】
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喜讯 | 辅必成研发的阿瑞匹坦注射液成功获批上市
近日,辅必成受恩泰医药委托开发的阿瑞匹坦注射液(乳剂),于2023年12月成功获批上市。该品种按化药3类申报,是继齐鲁之后,国内第二家成功仿制上市产品!阿瑞匹坦为NK-1受体拮抗剂,用于成年患者预防中度和高度致吐性抗肿瘤化疗初次和重复治疗过程中出现的【详细】
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邀请函 | IHMD 2024医疗美容器械峰会
会议背景以“拥抱监管,拥抱变化”为主题的2024IHMD之医疗美容器械会将会于2024年04月25日-26日在上海举办。本届大会目标旨在展示新的医美医疗器械研究成果;探讨医美医疗器械在临床应用中的实践经验;展望医美医疗器械的未来发展趋势。会议内容将聚焦于医美【详细】
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AVT2023新产品汇总来了!医美行业收藏
2023AVT上市新产品有哪些?交联透明质酸钠PLLA微球01、交联透明质酸钠AVT交联透明质酸钠凝胶采用日本丘比株式会社生产的药用注射级透明质酸钠作为原料,坚持以药用标准护航注射医美。丘比注射级玻璃酸钠均已在CDE登记、其中2款已完成药品关联审评,转为A状态【详细】
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叮咚!AVT年度活动汇总已送达!
随着2023年尾声渐进,这一年我们参加并成功举办了多场活动,与各地的客户建立了深厚的联系。现在,跟随艾尔法的足迹带大家一起回顾AVT2023年的精彩瞬间。AVT2023展会回顾3月份3月17-19日去苏州参加易贸生物产业大会,在3月23-24日赴北京参加生物变更管理培训【详细】
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【医疗器械法规-系列3】医疗器械分类
根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素,评价医疗器械风险程度,根据风险程度分为三类。StateCouncil药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分【详细】
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【重磅招募】“pioneer沙龙”城市会合作伙伴,一起开启医药行业新篇章!
随着医药行业的飞速发展,企业和从业人员之间的交流学习需求日益增长。展会、学术论坛等大型会议虽然提供了交流的平台,但同时也存在着主题分散、内容雷同、缺乏接地气的讲题等问题。大型会面临的问题小型会的优势为了更好地服务广大医药行业企业和从业人员,【详细】
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【抢先看】AVT2024年pioneer沙龙安排提前曝光!
AVT2024年pioneer沙龙安排已经出来啦Q1pioneer沙龙系列活动有哪些?城市会、园区会、高校巡讲、企业技术宣讲等多种形式。Q2会在哪些城市举办活动呢?城市会:上海、广州、北京、成都、南京、泰州、苏州等城市;高校巡讲:广州、济南、北京等城市;技术宣讲:【详细】
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