详细介绍
医药用辅料级海藻糖有质检单 2021年报价
医药用辅料级海藻糖有质检单 2021年报价
【鉴别】 (1)取本品2g,加水5ml使溶解,取该溶液1ml,加α-萘酚乙醇溶液(1→20)0.4ml,沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml,溶液即在两液界面处产生紫色环。 (2)取本品0.2g,加水5ml溶解,作为供试品溶液;取甘氨酸0.2g,加水5ml溶解,作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml,加入稀盐酸1ml,室温静置20分钟;再加入试液4ml和甘氨酸溶液2ml,于水浴中加热10分钟后,溶液不显棕色。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。 (4)本品的红外光吸收图谱应与海藻糖对照品图谱一致(通则0402)。
【检查】 酸度 取本品1.0g(按无水物计算),加水10ml使溶解,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.5。 溶液的澄清度与颜色 取本品33.0g(按无水物计算),置100ml量瓶中,加新沸冷水充分振摇使溶解,放冷,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在420nm与720nm波长处测定吸光度。720mn波长处的吸光度值不得过0.033,420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。 氯化物 取本品0.40g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.0125%), 硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.020%)。 可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,不得显蓝色。 有关物质 取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μ1,注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%,再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中,除溶剂峰外,供试液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照液主峰面积的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分应为9.0%~11.0%;如为无水物,含水分应不得过1.0%。 炽灼残渣 不得过0.1%(通则0841)。 重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821法>,含重金属不得过百万分之五。 无菌(供无除苗工艺的无菌制剂用) 取本品,依法检查 (通则1101),应符合规定。