药用辅料级级羟苯丁酯 cp2020药典标准

药用辅料级级羟苯丁酯  cp2020药典标准

药用辅料级级羟苯丁酯  cp2020药典标准

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（附录ⅠⅩ A第法）比较，不得更深。

酸度 取“溶液的澄清度与颜色”项下溶液2ml，分别加乙醇2ml、水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。

氯化物 取本品2.0g，加水50ml，加热至80℃，放冷，滤过；取滤液5.0ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.035%）。

硫酸盐 取上述滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.024%）。

有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；取羟苯丁酯对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液；另取羟苯甲酯和羟苯乙酯适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml含0.01mg 的混合溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合相硅胶为填充剂；以1%溶液-甲醇（40：60）为流动相；检测波长为254nm。取混合溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，羟苯甲酯峰和羟苯乙酯峰的分离度应符合要求。取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为满量程的20%～25%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照品溶液主峰峰面积的0.8倍（0.8%）。

干燥失重 取本品，用硅胶为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法测定（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法测定（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。