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包装密封完整性测试之CCIT方法验证
阅读：1933 发布时间：2020/11/3
需要针对特定药品包装验证容器密闭完整性方法。各种成分(例如药品)可能会影响测试结果。需要对泄漏测试方法进行验证，以证明测试方法的精度，准确性,范围，稳健性和检测极限。
USP <1207>药典程序和ICH Q2 (R1) 的验证为方法验证提供了良好的指导。
方法的准确性证明了泄漏测试能够正确识别泄漏或确定泄漏大小。同时，方法精度是测试结果可重复性的度量。在方法验证过程中，通过由多个操作员在多天内测试随机混合的阴性和阳性对照种群的方法，并在可能的情况下，使用多种测试仪器来证明方法的准确性。
执行验证时，应遵循已建立的验证协议。通常通过执行在方法开发阶段创建的方法，-式三份进行验证。要测试的样品数量必须足以确保包装完整性,并且可能会基于以下因素而变化:
1.产品包装的复杂性
2.用户规范要求的细节
3.生产者的先前经验
方法验证协议应写成描述引入许多已知尺寸或泄漏率的缺陷作为对照。泄漏测试方法验证的接受标准应包括以下内容:
1.所有阴性对照均通过(未发现泄漏)
2.泄漏达到或超过检测极限的所有阳性对照都将失败(检测到泄漏)
3.一体式包装是指符合特定产品包装的大允许泄漏限值的包装。
对于某些测试方法(例如，通过质谱分析法检测液体示踪剂泄漏)，还包括测试空白,作为方法验证和常规测试的一部分。空白不等同于也不应该替代阴性对照。
成功验证该方法后，应撰写-份报告,描述可接受的参数，验收标准,验证结果以及用于常规测试和稳定性测试的方法。应该建立一个常规的测试SOP (标准操作程序或测试方法)。常规SOP应锁定特定产品/容器密闭系统的所有参数和接受标准,以便每次都以相同的方式执行测试。
要测试的样品数量必须足以确保包装完整性。“制造 商应该能够根据在验证阶段产生的统计过程控制结果来证明所需的测试量是合理的，然后,在常规制造产品质量趋势分析的基础上。”
当需要在包装设计，包装材料或制造/加工条件下进行更改时，应重新评估容器密封的完整性。