无菌兽药生产质量管理的特殊要求（二）

无菌兽药生产质量管理的特殊要求（二）

在上周有关“无菌兽药生产质量管理的特殊要求（一）”）的文章之后，本周洪瑞将带您解释无菌兽药生产质量管理的特殊要求的第二部分：
第4章sol隔离操作技术
第14条“高污染风险的操作应在隔离操作器中完成。隔离操作员及其环境的设计应能够确保相应操作员的空气质量符合规定标准的区域传动装置可以设计成单门或双门，也可以设计成与消毒设备连接的全密封系统
要特别注意防止物品进入和离开隔离区时受到污染
隔离机械手的环境取决于其设计和应用，用于无菌生产的隔离机械手的环境应至少是D级清洁区域。
第15条isolation隔离机械手只有在正确确认后才能投入使用。确定时应考虑隔离技术的所有关键因素，例如隔离系统内部和外部环境的空气质量，消除隔离操作员，转移操作以及隔离系统的完整性。
第16条“必须对隔离操纵器和隔离套或手套系统进行常规监测，包括定期的泄漏检测测试。

第5章low吹塑和灌封技术
第17条吹，灌装用于生产非终端垃圾产品的密封设备至少应安装在C级清洁区域环境中，设备本身应配备*空气淋浴装置，操作人员的衣服应符合*/ B清洁度，区域风格在静态条件下，此环境中的悬浮颗粒和微生物应符合标准；在动态条件下，此环境中的微生物应符合标准。用于生产终产品的产品至少应安装在D级清洁区域环境中
第18条由于吹，灌装和密封技术的特殊性，特殊的应注意设备的设计和确认，在线清洁和在线灭菌的验证以及结果的可重复性，设备所在的清洁区域环境以及对操作人员的培训。设备关键区域的修整和操作，包括在灌装开始之前设备的无油污组装。

第6章人员
第19条：应当严格控制清洁区的人员数量，并应在无菌清洁区以外尽可能进行检查和监督生产。
第20条：应在洁净区工作的所有人员（包括清洁工和设备维护人员）接受定期培训，以确保无菌兽药的操作符合要求。培训的内容应包括卫生和微生物学的基本知识。当生产过程中未经培训的外部人员（例如外部施工人员或维护人员）需要进入清洁区域时，应给予他们专门的详细指导和监督。
第二十一条：从事动物组织加工或与当前生产无关的微生物培养的人员一般不得进入无菌寿药生产区。在不可避免的情况下，应严格执行有关人员净化操作程序。
第二十二条：生产无菌寿药的员工应随时报告可能引起污染的任何异常情况，包括污染的类型和程度。当员工因其健康状况而可能增加微生物污染的风险时，相关人员应采取适当的措施。
第二十三条：按照操作规程换衣服，洗手，尽量减少对清洁区的污染或将污染物带入清洁区。
第二十四条工作服及其质量应符合生产作业要求和作业区域的清洁程度，其款式和穿着方法应符合保护产品和人员的要求。每个清洁区域的着装要求如下：
D级清洁区域：应遮盖头发，胡须和其他相关部件；应穿着适当的工作服，鞋子或鞋套；应采取适当措施避免污染物进入清洁区。
C级清洁区域：遮盖头发，胡须等相关部位，戴上；穿着可以在手腕上收紧的工作服或单独的工作服，并穿合适的鞋子或鞋套。工作服不应掉落纤维或颗粒。
A / B级清洁区域：所有的头发，胡须和其他相关部件均应盖上头巾，并将头巾塞入衣领中；戴上以防止水滴扩散，并在必要时戴护目镜；戴上无菌且不安全的橡胶或塑料手套，该手套会散发颗粒（例如滑石粉），戴上已灭菌或消毒的脚套，将裤腿塞入脚套，并将袖口塞入手套。工作服应是无菌的一件式工作服，不脱落纤维或颗粒，并且可以保留人体散发的颗粒。
第25条个人外衣不得带入通往B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A / B清洁区时都应更换无菌工作服；或者每班至少更换一次，但应通过监测结果来证明这种方法的可行性。
操作过程中应经常对手套进行消毒，必要时应更换和手套。
第二十六条：用于清洁区域的工作服的清洁和处理方法应确保其不携带污染物，并且不会污染清洁区域。工作服应按照相关的操作程序进行清洗和扑灭，洗衣房应单独设置。

第7章：工厂厂房
第27条：应该有一个专门的生产寿药的车间。洁净车间的设计应尽可能避免不必要的管理人员或监控人员进入。 B级清洁区域的设计应使管理人员或监视人员能够从外部观察内部操作。
第28条：为了减少灰尘积聚并便于清洁，在清洁区域的架子，机柜和设备上不应有难以清洁的零件。门的设计应易于清洁。
第29条：禁止在无菌生产的A / B清洁区安装游泳池和地漏。在其他清洁区域，应正确设计，布置和维护游泳池或地面排水设备，并应安装易于清洁且具有空气阻挡功能的设备以防止回流。与外部排水系统的连接应能够防止微生物入侵。
第30条更衣室应按照气锁方法设计，以使不同的敷料阶段分开，并尽可能避免微生物和颗粒污染工作服。更衣室应该换足够的空气。更衣室后部的静止高度应与其相应清洁区域的高度相同。如有必要，可单独设置进入和离开洁净区的更衣室。
在通常情况下，洗手设施只能在换衣服的阶段安装。
第31条：气闸室两侧的门不得同时打开。可以使用链式系统或光学或（和）声音警报系统来防止两侧的门同时打开。
第32条：在任何操作条件下，清洁区域均应能够通过适当的空气供应确保周围低空区域的正压，保持良好的气流方向，并确保有效的净化能力。
应对与产品直接接触的清洁包装材料和器具以及产品直接暴露的操作区域给予特别保护。
在使用或生产某些病原，严重或活病毒或细菌的材料和产品时，应适当调节空气净化系统的空气供应和压差，以防止有害物质溢出。必要时，应对生产操作中使用的设备和该区域的废气进行净化处理（例如在排气口安装过滤器）。
第33条should应当能够证明所使用的气流方法不会造成污染风险并有记录（气流模式检测可以使用烟雾发生器YWF-0 1)。
第34条作为报告鼓风机故障的系统，应在压力差非常重要的相邻坡度区域之间安装压力差计，压力差数据应定期记录或包含在相关文档中。
第35条加盖时会产生大量颗粒，原则上应提供单独的加盖区域和适当的排气装置，如果不单独设置加盖区域，则应能证明加盖操作不会对加油口产生不利影响。

第8章安装
第36条：除了传送带本身会不断破坏垃圾外，传送带不得在A / B清洁区域与A / B清洁区域之间通过。低级清洁区。
第37条生产设备和辅助设备的设计和安装应在清洁区域外尽可能方便地进行操作，维护和修理。待消毒的设备在*组装后应尽可能进行消毒。
第38条：纯兽药生产清洁区的空气净化系统应保持连续运行并保持相应的清洁度。如果由于某种原因关闭了空气净化系统，并再次打开了空气净化系统，则应进行必要的测试，以确保仍然可以达到规定的清洁度等级要求。
第39条在清洁区域中进行设备维护时，如果清洁度或无菌性受损，则该区域应为
第40条“关键设备（如空气净化系统和工艺用水系统等）。 ）应该得到确认并计划好的维护，在获得批准后才能使用。
第41条过滤器不应尽可能脱落纤维，严禁使用含石棉的过滤器，不得对过滤器产生不利影响与产品反应，物质释放或吸附引起的产品质量
第42条entering进入无菌生产区的生产气体（例如压缩空气，氮气，但不包括可燃气体）应进行灭菌和过滤后，应定期检查灭菌过滤器和呼吸过滤器的完整性

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