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药用级醋酸泼尼松原料CDE备案CP药典标准

　　醋酸泼尼松为白色或几乎白色的结晶性粉末，无臭，味苦。不溶于水，药用级醋酸泼尼松为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮-21-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H28O6应为97.0%~102.0%。

　　药用级醋酸泼尼松的制备

　　方法名称： 醋酸泼尼松—醋酸泼尼松的测定—高效液相色谱法

　　应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定醋酸泼尼松的含量。

　　本方法适用于醋酸泼尼松。

　　方法原理： 供试品用甲醇溶解并稀释成一定浓度的溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测醋酸泼尼松的吸收值，计算出其含量。

　　试剂： 1. 甲醇（色谱纯）

　　2. 水（色谱纯）

　　仪器设备： 1. 仪器

　　1.1 高效液相色谱仪

　　1.2 色谱柱

　　十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论板数按醋酸泼尼松峰计算应不低于 2000，醋酸泼尼松与内标物质峰分离度应符合规定。

　　1.3 紫外吸收检测器

　　2. 色谱条件

　　2.1 流动相：甲醇-水= 58 42

　　2.2 检测波长：240nm

　　2.3 柱温：室温

　　试样制备： 1. 对照品溶液的制备

　　取醋酸泼尼松对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释称每1mL中含0.40mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各10mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　2. 供试品溶液的制备

　　取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释称每1mL中约含0.40mg的溶液，精密量取该溶液与内标溶液各10mL，置25mL量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。

　　注：“精密称取"系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取"系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

　　操作步骤： 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长240nm处测定，记录色谱图，按内标法以峰面积计算其含量。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

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