医用酮康唑原料药有CDE备案登记号 返回列表页

医用酮康唑原料药有CDE备案登记号

　　医用酮康唑为（士）-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-（2，4-二lv苯基）-2-（1-咪唑-1-甲基）-1，3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]。按干燥品计算，含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。

　　【酮康唑性状】

　　本品为类白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在三lv甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶。

　　熔点：本品的熔点（通则0612）为147～151℃。

　　【酮康唑鉴别】

　　（1）取本品约10mg，加0.1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解，加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。

　　（2）取本品约60mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解，用水稀释至刻度，摇匀，取适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在221nm与269nm的波长处有最大吸收，在276nm的波长处有一肩峰。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集677图）一致。

　　【酮康唑含量测定】

　　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。

　　【类别】抗真菌药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）酮康唑乳膏（2）酮康唑洗剂（3）复方酮康唑乳膏

医用酮康唑原料药有CDE备案登记号