郭经理
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CAS号 | 87-33-2 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C6H8N2O8 | 级别 | 药用级 |
证书 | GMP证书 |
医药级硝酸异山梨酯原料药GMP现货供应
药用级硝酸异山梨酯为1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含C6H8N2O8应为97.0%~102.0%。
【硝酸异山梨酯性状】
本品为白色结晶性粉末;无臭;受热或受到撞击易发生爆炸。
本品在丙酮或三LV甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。
比旋度:取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+135°至+140°。
【硝酸异山梨酯鉴别】
(1)取本品约10mg,置试管中,加水1ml与硫酸2ml,混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。
【硝酸异山梨酯含量测定】
照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液:取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液:取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。
色谱条件:用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(54∶46)为流动相;检测波长为230nm;进样体积20μl。
系统适用性要求:理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,硝酸异山梨酯峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法:精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】血管扩张药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】(1)硝酸异山梨酯片(2)硝酸异山梨酯乳膏(3)硝酸异山梨酯注射液(4)硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(5)硝酸异山梨酯喷雾剂(6)硝酸异山梨酯缓释胶囊(7)注射用硝酸异山梨酯
医药级硝酸异山梨酯原料药GMP现货供应
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