药用级呋塞米原料药医用药典标准CDE备案 返回列表页

药用级呋塞米原料药医用药典标准CDE备案

　　药用级呋塞米为2-［（2-呋喃甲基）氨基］-5-（氨磺酰基）-4-氯苯甲酸。按干燥品计算，含C12H11ClN2O5S不得少于99.0%。

　　【药用级呋塞米性状】

　　本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。本品在丙酮中溶解，在乙醇中略溶，在水中不溶。

　　吸收系数取本品，精密称定，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在271nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为565～595。

　　【药用级呋塞米鉴别】

　　（1）取本品约25mg，加水5ml，滴加氢氧化钠试液使恰溶解，加硫酸铜试液1～2滴，即生成绿色沉淀。

　　（2）取本品25mg，置试管中，加乙醇2.5ml溶解后，沿管壁滴加对二甲氨基苯甲醛试液2ml，即显绿色，渐变深红色。

　　（3）取本品，加0.4%氢氧化钠溶液制成每1ml中约含5µg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在228nm、271nm与333nm的波长处有最大吸收。

　　（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集184图）一致。

　　【药用级呋塞米含量测定】

　　取本品约0.5g，精密称定，加乙醇30ml，微温使溶解，放冷，加甲酚红指示液4滴与麝香草酚蓝指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于33.07mg的C12H11ClN2O5S。

　　【类别】利尿药。

　　【贮藏】遮光，密封保存。

　　【制剂】（1）呋塞米片（2）呋塞米注射液（3）复方呋塞米片

药用级呋塞米原料药医用药典标准CDE备案