药用级盐酸四环素医药原料级别CP20药典标准 返回列表页

药用级盐酸四环素医药原料级别CP20药典标准

　　医用级盐酸四环素为(4S，4aS，5aS，6S，12aS)-6-甲基-4-(二甲氨基)-3，6，10，12，12a-五羟基-1，11-二氧代-1，4，4a，5，5a，6，11，12a-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。按干燥品计算，含盐酸四环素（C22H24N2O8•HCl）不得少于95.0%。

　　【盐酸四环素性状】

　　本品为黄色结晶性粉末；无臭；略有引湿性；遇光色渐变深，在碱性溶液中易破坏失效。

　　本品在水中溶解，在乙醇中微溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-240°至-258°。

　　【盐酸四环素鉴别】

　　（1）取本品约0.5mg，加硫酸2ml，即显深紫色，再加三氯化铁试液1滴，溶液变为红棕色。

　　（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集332图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【盐酸四环素含量测定】

　　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液：取盐酸四环素对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　系统适用性溶液与色谱条件：见有关物质项下。

　　系统适用性要求：除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】四环素类抗生素。

　　【贮藏】遮光，密封或严封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）盐酸四环素片（2）盐酸四环素胶囊

　　（3）注射用盐酸四环素

药用级盐酸四环素医药原料级别CP20药典标准