药用级地塞米松磷酸钠原料药CDE备案状态A 返回列表页

药用级地塞米松磷酸钠原料药CDE备案状态A

　　药用级地塞米松磷酸钠为16a-甲基-11β，17a，21-三羟基-9a-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮-21-磷酸酯二钠盐。按无水与无溶剂物计算，含C22H28FNa2O8P应为97.0%~102.0%。

　　【性状】本品为白色至微黄色粉末;无臭;有引湿性。

　　本品在水或甲醇中溶解，在丙酮中几乎不溶。

　　比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+72°至+80°。

　　【地塞米松磷酸钠鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集141图）一致。

　　（3）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

　　（4）取本品约40mg，加硫酸2ml，缓缓加热至发生白烟，滴加硝酸0.5ml，继续加热至氧化氮蒸气除尽，放冷，滴加水2ml，再缓缓加热至发生白烟，溶液显微黄色，放冷，滴加水10ml，用氨试液中和至溶液遇石蕊试纸显中性反应，加少许活性炭脱色，滤过，滤液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【地塞米松磷酸钠含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液：取本品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　对照品溶液：取地塞米松磷酸酯对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求：见有关物质项下。

　　测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积乘以1.0931计算。

　　【类别】肾上腺皮质激素药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

　　【制剂】（1）地塞米松磷酸钠注射液（2）地塞米松磷酸钠滴眼液

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