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医用级维生素D3医药原料药级别CDE备案可查

　　本品为9，10－开环胆甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O应为97.0%～103.0%。

　　【性状】　本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

　　本品在乙醇、丙酮中极易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。

　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为465～495。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，最后变为绿色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集453图）一致。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

　　【检查】　有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液　取本品约25mg，置100ml棕色量瓶中，加异辛烷80ml，避免加热，超声1分钟使溶解，放冷，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

　　对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

　　系统适用性溶液与系统适用性要求　见含量测定项下。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至维生素D3峰保留时间的2倍。

　　限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除前维生素D3峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

　　【含量测定】　取本品，照维生素D测定法（通则0722第一法）测定，即得。

　　【类别】　维生素类药。

　　【贮藏】　遮光，充氮，密封，在冷处保存。

　　【制剂】　维生素D3注射液

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