药用级八角茴香油医用药典标准CDE备案可查 返回列表页

药用级八角茴香油医用药典标准CDE备案可查

　　本品为木兰科植物八角茴香 Illicium verum Hook.f. 的新鲜枝叶或成熟果实经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

　　【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；气味与八角茴香类似。冷时常发生浑浊或析出结晶，加温后又澄清。

　　本品在90%乙醇中易溶。

　　相对密度  在25℃时应为0.975~0.988（通则0601）。

　　凝点  应不低于15℃（通则0613）。

　　旋光度  取本品，依法测定（通则0621），旋光度为一2°～+1°。

　　折光率  应为1.553～1.560（通则0622）。

　　【检查】乙醇中不溶物  取本品1ml，加90%乙醇3ml，应溶解成澄清液体。

　　重金属  取本品2.0g，依法检查（通则0821第二法），不得过5mg/kg。

　　【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（内径为0.53mm，柱长为30m，膜厚度为1μm）；柱温为程序升温∶初始温度为70℃，保持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至200℃，保持5分钟；分流进样，分流比为10∶1。理论板数按环己酮峰计算应不低于50000。

　　校正因子测定  取环己酮适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液，作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品60mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，计算校正因子。

　　测定法  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml，加乙酸乙酯至刻度，摇匀，作为供试品溶液。吸取1μl，注入气相色谱仪，测定，即得。

　　本品含反式茴香脑（C10H12O）不得少于80.0%。

　　【贮藏】遮光，密封，置阴凉处。

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