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药用级维生素B2医药原料药级别CP20药典标准

　　本品为7,８-二甲基-10-[（2Ｓ，3Ｓ，4Ｒ）-2,３,４,５-四羟基戊基］-3，10-二氢苯并蝶啶-2，4-二T。按干燥品计算，含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

　　【性状】　本品为橙黄色结晶性粉末；微臭；溶液易变质，在碱性溶液中或遇光变质更快。

　　本品在水、乙醇、三LV甲烷或乙M中几乎不溶；在稀氢氧化钠溶液中溶解。

　　比旋度　避光操作。取本品，精密称定，加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，在30分钟内，依法测定（通则0621），比旋度为－115°至－135°。

　　【鉴别】　（1）取本品约1mg，加水100ml溶解后，溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光；分成二份：一份中加无机酸或碱溶液，荧光即消失；另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许，摇匀后，黄色即消褪，荧光亦消失。

　　（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401）测定，在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31～0.33；444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36～0.39。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集447图）一致。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

　　供试品溶液　取本品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。

　　对照品溶液　取维生素B2对照品约15mg，精密称定，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml与水200ml，置水浴上加热，并时时振摇使溶解，加水适量稀释，放冷，再用水稀释至刻度，摇匀。

　　色谱条件　见有关物质项下。

　　系统适用性要求　理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　维生素类药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　（1）维生素B2片　（2）维生素B2注射液

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