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药用级维生素D3原料医药CP20药典标准GMP

　　维生素D3，又名胆钙化醇，是维生素D的一种，胆固醇脱氢后生成的7-脱氢胆固醇经紫外线照射即可形成胆钙化醇，因此也就是说胆钙化醇的维生素D原是7-脱氢胆固醇。

　　中文别名：胆钙化醇； 9,10-开环胆甾-5,7,10(19)-三烯-3β-醇

　　英文名称：Vitamin D3

　　密度：0.9717 g/cm3

　　熔点：83-86 °C(lit.)

　　沸点：496.4ºC at 760 mmHg

　　闪点：214.2ºC

　　折射率：1.507 (15ºC)

　　稳定性：常温常压下稳定

　　储存条件：2-8ºC

　　药用级维生素D3为9，10－开环胆甾－5，7，10（19）－三烯－3β－醇。含C27H44O应为97.0%～103.0%。

　　【性状】　本品为无色针状结晶或白色结晶性粉末；无臭；遇光或空气均易变质。

　　本品在乙醇、丙酮中极易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+105°至+112°（应于容器开启后30分钟内取样，并在溶液配制后30分钟内测定）。

　　吸收系数　取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（通则0401），在265nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为465～495。

　　【鉴别】　（1）取本品约0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml与硫酸0.1ml振摇，初显黄色，渐变红色，迅即变为紫色、蓝绿色，最后变为绿色。

　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集453图）一致。

　　（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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