药用级磷酸奥司他韦原料药医用CP20药典标准 返回列表页

药用级磷酸奥司他韦原料药医用CP20药典标准

　　本品为（3R,4R,5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。按无水物计算，含C16H28N2O4·H3PO4应为98.5%～102.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

　　本品在水或甲醇中易溶，在N,N-二甲基甲酰胺中微溶，在乙M中几乎不溶。

　　比旋度　取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621）,比旋度为-30.7°至一32.6°。

　　【鉴别】（1）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

　　（2）本品的水溶液显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

　　【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　对照品溶液　取磷酸奥司他韦对照品约50mg,精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

　　溶剂、供试品溶液、色谱条件见有关物质项下。进样体积10μl。

　　系统适用性要求　理论板数按奥司他韦峰计算不低于2000。

　　测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】　抗病毒原料药。

　　【贮藏】　遮光，密封保存。

　　【制剂】　磷酸奥司他韦胶囊

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