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药用级液状甘油磷酸钠原料药医用CP药典标准

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品       牌盘龙翊海

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更新时间:2023-12-07 14:54:18浏览次数:271次

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CAS号 89923-83-1 产地 国产
分子式 C3H7Na2O6P 规格 20kg/桶
级别 药用级 证书 GMP证书
药用级液状甘油磷酸钠原料药医用CP药典标准
本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物,按无水物计算,含C3H7Na2O6P应为98.0%~102.0%。

药用级液状甘油磷酸钠原料药医用CP药典标准

  本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物,按无水物计算,含C3H7Na2O6P应为98.0%~102.0%。

  【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭。

  本品在水中易溶,在乙醇或丙酮中不溶。

  【鉴别】(1)取本品0.1g,加硫酸氢钾0.5g,混合后,置试管中,加热,即发生丙X醛的刺激性臭气。

  (2)本品显钠盐的鉴别反应(通则0301)。

  (3)取本品约0.1g,加稀硝酸5ml,加热至沸约1分钟,放冷应显磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

  【检查】碱度  取本品1.0g,加水30ml溶解后,加盐酸滴定液(0.1mol/L)1.0ml与酚酞指示液4滴,溶液应无色。

  溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液应澄清无色,如显浑浊,与2号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  游离甘油与乙醇中可溶物  取本品1.0g,加无水乙醇25ml,搅拌10分钟,滤过,滤渣用乙醇5ml洗涤,合并滤液与洗液,在水浴上蒸干,在70℃干燥1小时,残渣不得过10mg。

  氯化物  取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。

  硫酸盐  取本品0.60g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

  游离磷酸盐  取本品0.10g,加水10ml溶解,吸取1.0ml加水稀释成100ml,加钼酸铵溶液(取钼酸铵2.5g,加水20ml,加热溶解,取硫酸28ml用50ml水稀释,放冷,混合两液,并用水稀释成100ml)4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液(取氯化亚锡3.3g,加盐酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml,混合,即得)0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液(精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.00ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得)2.0ml,加水98ml,与用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。

  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法)测定,含水分应为29.0%~33.5%。

  铁盐  取本品0.50g,依法检查(通则0807),与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.004%)。

  重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之二十。

  砷盐  取本品0.40g,加盐酸5ml与水21ml溶解后,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0005%)。

  【含量测定】取本品0.20g,精密称定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴至恰使溶液无色后,照电位滴定法(通则0701),用硫酸滴定液(0.05mol/L) 滴定,记录电位滴定消耗的硫酸滴定液(0.05mol/L) 体积。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于21.6mg的C3H7Na2O6P。

  【类别】补磷药。

  【贮藏】密闭保存。

  【制剂】甘油磷酸钠注射液

药用级液状甘油磷酸钠原料药医用CP药典标准

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