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药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP

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产品型号

品       牌盘龙翊海

厂商性质经销商

所  在  地西安市

更新时间:2023-12-08 14:16:50浏览次数:268次

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CAS号 50-23-7 产地 国产
分子式 C21H30O5 规格 1kg/听
级别 药用级 证书 GMP证书
药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%~103.0%。

药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP

  本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%~103.0%。

  【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光渐变质。

  本品在乙醇或丙酮中略溶,在三LV甲烷中微溶,在乙MI中几乎不溶,在水中不溶。

  比旋度  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+162°至+169°。

  吸收系数  取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为422~448。

  【鉴别】(1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。

  (2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状沉淀。

  (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致。

  【检查】有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。

  对照品溶液  取泼尼松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

  系统适用性溶液  取氢化可的松与泼尼松龙适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。

  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28∶72)为流动相;检测波长为245nm;进样体积20µl。

  系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为泼尼松龙与氢化可的松,泼尼松龙峰与氢化可的松峰之间的分离度应符合要求。

  测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。

  限度  供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.5%,小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。

  供试品溶液  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

  对照品溶液  取氢化可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

  系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

  测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

  【类别】肾上腺皮质激素药。

  【贮藏】遮光,密封保存。

  【制剂】(1)氢化可的松片  (2)氢化可的松乳膏  (3)氢化可的松注射液

药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP

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