郭经理
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CAS号 | 50-23-7 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C21H30O5 | 规格 | 1kg/听 |
级别 | 药用级 | 证书 | GMP证书 |
药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP
本品为11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C21H30O5应为97.0%~103.0%。
【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭;遇光渐变质。
本品在乙醇或丙酮中略溶,在三LV甲烷中微溶,在乙MI中几乎不溶,在水中不溶。
比旋度 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+162°至+169°。
吸收系数 取本品适量,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10µg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在242nm的波长处测定吸光度,吸收系数()为422~448。
【鉴别】(1)取本品约0.1mg,加乙醇1ml溶解后,加临用新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。
(2)取本品约2mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟,显棕黄色至红色,并显绿色荧光;将此溶液倾入10ml水中,即变成黄色至橙黄色,并微带绿色荧光,同时生成少量絮状沉淀。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集283图)一致。
【检查】有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。
对照品溶液 取泼尼松龙对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。
系统适用性溶液 取氢化可的松与泼尼松龙适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(28∶72)为流动相;检测波长为245nm;进样体积20µl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为泼尼松龙与氢化可的松,泼尼松龙峰与氢化可的松峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至供试品溶液主成分峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与泼尼松龙保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过0.5%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),杂质总量不得过1.5%,小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
【含量测定】照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液 取氢化可的松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
【类别】肾上腺皮质激素药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)氢化可的松片 (2)氢化可的松乳膏 (3)氢化可的松注射液
药用级氢化可的松原料药医用药典标准GMP
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