郭经理
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CAS号 | 65277-42-1 | 产地 | 国产 |
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分子式 | C26H28Cl2N4O4 | 规格 | 1kg/桶 |
级别 | 药用级 | 证书 | GMP证书 |
药用级酮康唑原料药医用药典标准GMP认证
本品为(士)-顺-1-乙酰基-4[4-[[2-(2,4-二LV苯基)-2-(1-咪唑-1-甲基)-1,3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]P嗪。按干燥品计算,含C26H28Cl2N4O4不得少于99.0%。
【性状】本品为类白色结晶性粉末;无臭。
本品在三LV甲烷中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(通则0612)为147~151℃。
【鉴别】(1)取本品约10mg,加0.1mol/L盐酸溶液5ml,使溶解,加碘化铋钾试液数滴,即生成橙红色沉淀。
(2)取本品约60mg,置100ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液10ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,取适量,用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中含15μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在221nm与269nm的波长处有最大吸收,在276nm的波长处有一肩峰。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集677图)一致。
【检查】旋光度 取本品,精密称定,加二氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液,依法测定(通则0621),旋光度应为一0.1°至+0.l°。
三LV甲烷溶液的澄清度与颜色 取本品0.30g,加三LV甲烷10ml溶解后,溶液应澄清无色;如显色,与橙黄色5号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。
供试品溶液 取本品适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液。
系统适用性溶液 取酮康唑与盐酸洛哌丁胺各5mg,置同一100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(BDS,或效能相当色谱柱);以0.34%硫酸氢四丁基铵溶液为流动相A,乙腈为流动相B,按下表进行梯度洗脱;检测波长为220nm;进样体积10μl。
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时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)
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0 95 5
10 50 50
15 50 50
17 95 5
22 95 5
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系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,酮康唑峰的保留时间约为6分钟,酮康唑峰与盐酸洛哌丁胺峰的分离度应大于15。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%.),小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。
干燥失重 取本品,在105℃减压干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(通则0831)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸40ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.57mg的C26H28Cl2N4O4。
【类别】抗真菌药。
【贮藏】遮光,密封保存。
【制剂】(1)酮康唑乳膏(2)酮康唑洗剂(3)复方酮康唑乳膏
药用级酮康唑原料药医用药典标准GMP认证
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