药用级磷霉素钠(供注射)原料药医用药典标准 返回列表页

药用级磷霉素钠(供注射)原料药医用药典标准

　　本品为（一）-（1R，2S）-l，2-环氧丙基膦酸二钠盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于700磷霉素单位。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭；在空气中极易潮解。

　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇或乙MI中几乎不溶。

　　比旋度  取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-4.2°至-5.5°。

　　【鉴别】（1）取本品约11mg，加水2ml，振摇，加高氯酸1ml与0.1mol/L高氯酸钠溶液2ml，水浴加热10分钟，趁热加入钼酸铵试液1ml与1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液1ml，摇匀，溶液即显蓝色。

　　（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液   取本品适量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液。

　　标准品溶液  取磷霉素标准品适量，加0.2mol/L乙二胺四醋酸二钠溶液制成每1ml中约含磷霉素20mg的溶液。

　　系统适用性溶液  取供试品溶液和标准品溶液等量混合。

　　色谱条件   釆用硅胶G薄层板，以异丙醇-乙酸乙酯-水-冰醋酸（4：2：4：1）为展开剂。

　　测定法吸取上述三种溶液各2ul，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以显色液（取磷钼酸5g，加醋酸100ml，再加硫酸5ml），置105℃加热20分钟后检视。

　　系统适用性要求  系统适用性溶液中应显单一主斑点。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与标准品溶液主斑点的位置和颜色相同。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1251图）一致。

　　（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】精密称取本品适量，加灭菌水溶解并定量稀释制成每1ml中约含500单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则1201）测定。1000磷霉素单位相当于lmg的C3H7O4P。

　　【类别】抗生素类药。

　　【贮藏】严封，在凉暗干燥处保存。

　　【制剂】注射用磷霉素钠

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