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药用级盐酸西替利嗪原料药医用CP药典标准

　　本品为（±）-2-［2-［4-［（4-氯B基）苯甲基］-1-哌Q基］乙氧基］乙酸二盐S盐。按干燥品计算，含C21H25ClN2O3·2HCl不得少于99.0%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末，无臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇或乙醇中溶解，在三LV甲烷或丙酮中几乎不溶。

　　吸收系数  取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在231nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为365～385。

　　【鉴别】（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

　　供试品溶液  取本品约10mg，加甲醇适量，振摇使溶解，用甲醇稀释至100ml，摇匀。

　　对照品溶液  取盐酸西替利嗪对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

　　色谱条件  采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（4∶1∶0.2）为展开剂。

　　测定法  吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。

　　结果判定  供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点一致。

　　（2）取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在231nm的波长处有最大吸收，在218nm的波长处有最小吸收。

　　（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集826图）一致。

　　（4） 本品的水溶液应显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】取本品约0.18g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于23.09mg的C21H25ClN2O3·2HCl。

　　【类别】组胺H1受体拮抗剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸西替利嗪口服溶液（2）盐酸西替利嗪片（3）盐酸西替利嗪胶囊（4）盐酸西替利嗪滴剂

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