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药用级奥美拉唑原料药医用CP药典标准GMP

　　本品为5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5%。

　　【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

　　本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

　　【鉴别】（1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

　　（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集675图）一致。

　　【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4:1）50ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。

　　【类别】质子泵抑制药。

　　【贮藏】遮光，密封，在干燥、冷处保存。

　　【制剂】（1）奥美拉唑肠溶片 （2）奥美拉唑肠溶胶囊

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