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药用级盐酸苯海拉明医药CP药典标准GMP认证

　　本品为N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H21NO・HCl 应为98.0%～102.0%。

　　【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

　　本品在水中极易溶解，在乙醇或三LV甲烷中易溶，在丙酮中略溶，在乙MI中极微溶解。

　　熔点  本品的熔点（通则0612）为167～171℃。

　　【鉴别】（1）取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

　　（2）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在253nm与258nm的波长处有最大吸收。

　　（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集365图）一致。

　　（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

　　供试品溶液  取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

　　对照品溶液  取盐酸苯海拉明对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每lml中约含0.5mg的溶液。

　　系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

　　测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

　　【类别】抗组胺药。

　　【贮藏】密封保存。

　　【制剂】（1）盐酸苯海拉明片   （2）盐酸苯海拉明注射液

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